Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Vildagliptin som tilläggsterapi till insulin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

21 februari 2017 uppdaterad av: Novartis

En 24-veckors, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Vildagliptin 50 mg bud som tilläggsterapi till insulin, med eller utan metformin, hos patienter med Typ 2-diabetes mellitus.

För att bedöma effektiviteten och säkerheten av tilläggsbehandling med vildagliptin för att minska HbA1c hos patienter med T2DM som inte kontrolleras tillräckligt av insulin, med eller utan samtidig metforminbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

448

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Box Hill, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg Heights, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Wollongong, Australien
        • Novartis Investigative Site #1
      • Wollongong, Australien
        • Novartis Investigative Site #2
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • La Louviere, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #1
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #2
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #4
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #5
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site #1
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site #2
  • Indien
      • Indore, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Karnal, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indien
        • Novartis Investigative Site #2
      • Mumbia, Indien
        • Novartis Investigative Site #1
      • Nagpur, Indien
        • Novartis Investigative Site #1
      • Nagpur, Indien
        • Novartis Investigative Site #2
      • Nasik, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Indien
        • Novartis Investigative Site #1
      • Trivandrum, Indien
        • Novartis Investigative Site #2
  • Rumänien
      • Alba-Iulia, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Rumänien
        • Novartis Investigative Site #1
      • Oradea, Rumänien
        • Novartis Investigative Site #2
      • Targu-Mures, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakien
        • Novartis Investigative Site #1
      • Bratislava, Slovakien
        • Novartis Investigative Site #2
      • Bratislava, Slovakien
        • Novartis Investigative Site #3
      • Kosice, Slovakien
        • Novartis Investigative Site #1
      • Kosice, Slovakien
        • Novartis Investigative Site #2
      • Presov, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Carmarthen, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site #1
      • Glasgow, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site #2
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site #1
      • Ostrava, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site #2
      • Ostrava, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site #3
  • Tyskland
      • Asslar, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site #1
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site #2
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site #3
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site #4
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site #1
      • Kassel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site #2
      • Munchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Neubukow, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Novartis Investigative Site #1
      • Budapest, Ungern
        • Novartis Investigative Site #2
      • Dunaujvaros, Ungern
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungern
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av T2DM
  • På en stabil dos insulin enligt definitionen i protokollet
  • På en stabil dos av metformin (om tillämpligt) enligt definitionen i protokollet
  • Ålder 18 till 80 år
  • HbA1c på 7,5 till 11,0 %
  • Body Mass Index (BMI) 22 till 40 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • Kortverkande eller snabbverkande insulin
  • Graviditet eller amning
  • Bevis på allvarliga diabeteskomplikationer
  • Bevis på allvarliga kardiovaskulära komplikationer
  • Laboratorievärdeavvikelser enligt definitionen i protokollet
  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Vildagliptin
Läkemedel: Vildagliptin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c-reduktion
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c-reduktion i subpopulation som behandlas med insulin och metformin
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
HbA1c-reduktion i subpopulation behandlad med insulin och utan metformin
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Minskning av FPG (totalt och delpopulationer)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Svarsfrekvens (totalt och underpopulationer)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förekomst av hypoglykemi och svår hypoglykemi (totalt och subpopulationer)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLAF237A23135

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera