A vildagliptin hatékonysága és biztonságossága az inzulin kiegészítéseként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2017. február 21. frissítette: Novartis
Egy 24 hetes, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Vildagliptin 50 mg Bid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az inzulin kiegészítéseként, metforminnal vagy anélkül, betegeknél 2-es típusú diabetes mellitus.
A vildagliptin kiegészítő terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a HbA1c csökkentésére inzulinnal nem megfelelően szabályozott T2DM-ben szenvedő betegeknél, egyidejű metformin-kezeléssel vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
448
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Box Hill, Ausztrália
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg Heights, Ausztrália
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Ausztrália
- Novartis Investigative Site
-
Wollongong, Ausztrália
- Novartis Investigative Site #1
-
Wollongong, Ausztrália
- Novartis Investigative Site #2
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgium
- Novartis Investigative Site
-
Edegem, Belgium
- Novartis Investigative Site
-
Genk, Belgium
- Novartis Investigative Site
-
La Louviere, Belgium
- Novartis Investigative Site
-
Ronse, Belgium
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Cseh Köztársaság
- Novartis Investigative Site #1
-
Ostrava, Cseh Köztársaság
- Novartis Investigative Site #2
-
Ostrava, Cseh Köztársaság
- Novartis Investigative Site #3
-
-
-
-
-
Carmarthen, Egyesült Királyság
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Novartis Investigative Site #1
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Novartis Investigative Site #2
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Novartis Investigative Site #1
-
Guatemala City, Guatemala
- Novartis Investigative Site #2
-
Guatemala City, Guatemala
- Novartis Investigative Site #3
-
Guatemala City, Guatemala
- Novartis Investigative Site #4
-
Guatemala City, Guatemala
- Novartis Investigative Site #5
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site #1
-
Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site #2
-
-
-
-
-
Indore, India
- Novartis Investigative Site
-
Jaipur, India
- Novartis Investigative Site
-
Karnal, India
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, India
- Novartis Investigative Site #2
-
Mumbia, India
- Novartis Investigative Site #1
-
Nagpur, India
- Novartis Investigative Site #1
-
Nagpur, India
- Novartis Investigative Site #2
-
Nasik, India
- Novartis Investigative Site
-
Trivandrum, India
- Novartis Investigative Site #1
-
Trivandrum, India
- Novartis Investigative Site #2
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Novartis Investigative Site #1
-
Budapest, Magyarország
- Novartis Investigative Site #2
-
Dunaujvaros, Magyarország
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Magyarország
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Magyarország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Asslar, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Bensheim, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Einbeck, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország
- Novartis Investigative Site #1
-
Hamburg, Németország
- Novartis Investigative Site #2
-
Hamburg, Németország
- Novartis Investigative Site #3
-
Hamburg, Németország
- Novartis Investigative Site #4
-
Hannover, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Németország
- Novartis Investigative Site #1
-
Kassel, Németország
- Novartis Investigative Site #2
-
Munchen, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Neubukow, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Saarlouis, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Tubingen, Németország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alba-Iulia, Románia
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Románia
- Novartis Investigative Site
-
Oradea, Románia
- Novartis Investigative Site #1
-
Oradea, Románia
- Novartis Investigative Site #2
-
Targu-Mures, Románia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Szlovákia
- Novartis Investigative Site #1
-
Bratislava, Szlovákia
- Novartis Investigative Site #2
-
Bratislava, Szlovákia
- Novartis Investigative Site #3
-
Kosice, Szlovákia
- Novartis Investigative Site #1
-
Kosice, Szlovákia
- Novartis Investigative Site #2
-
Presov, Szlovákia
- Novartis Investigative Site
-
Sturovo, Szlovákia
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A T2DM megerősített diagnózisa
- A protokollban meghatározott stabil inzulinadag mellett
- Stabil metformin adagon (ha alkalmazható) a protokollban meghatározottak szerint
- Életkor 18-80 év
- HbA1c 7,5-11,0%
- Testtömeg-index (BMI) 22-40 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Rövid vagy gyors hatású inzulin
- Terhesség vagy szoptatás
- Súlyos diabéteszes szövődmények bizonyítéka
- Súlyos szív- és érrendszeri szövődmények bizonyítéka
- Laboratóriumi értékek eltérései a protokollban meghatározottak szerint
- Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: Vildagliptin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HbA1c csökkentése
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HbA1c csökkenése az inzulinnal és metforminnal kezelt szubpopulációban
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
HbA1c csökkenése az inzulinnal és metformin nélkül kezelt szubpopulációban
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
FPG csökkenése (összességében és alpopulációiban)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Válaszadók aránya (teljes és részpopulációk)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A hipoglikémia és a súlyos hipoglikémia előfordulása (összességében és alpopulációiban)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Vildagliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLAF237A23135
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .