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维格列汀作为胰岛素附加疗法治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

2017年2月21日 更新者：Novartis

一项为期 24 周、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估维格列汀 50mg 每日两次作为胰岛素附加疗法（含或不含二甲双胍）在患有以下疾病的患者中的疗效和安全性2 型糖尿病。

评估维格列汀附加疗法降低胰岛素控制不佳的 T2DM 患者 HbA1c 的有效性和安全性，同时使用或不使用二甲双胍治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

448

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Novartis Investigative Site #1
      • Budapest、匈牙利
        • Novartis Investigative Site #2
      • Dunaujvaros、匈牙利
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza、匈牙利
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、匈牙利
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
      • Indore、印度
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur、印度
        • Novartis Investigative Site
      • Karnal、印度
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai、印度
        • Novartis Investigative Site #2
      • Mumbia、印度
        • Novartis Investigative Site #1
      • Nagpur、印度
        • Novartis Investigative Site #1
      • Nagpur、印度
        • Novartis Investigative Site #2
      • Nasik、印度
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum、印度
        • Novartis Investigative Site #1
      • Trivandrum、印度
        • Novartis Investigative Site #2
  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉
        • Novartis Investigative Site #1
      • Guatemala City、危地马拉
        • Novartis Investigative Site #2
      • Guatemala City、危地马拉
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guatemala City、危地马拉
        • Novartis Investigative Site #4
      • Guatemala City、危地马拉
        • Novartis Investigative Site #5
  • 德国
      • Asslar、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国
        • Novartis Investigative Site #1
      • Hamburg、德国
        • Novartis Investigative Site #2
      • Hamburg、德国
        • Novartis Investigative Site #3
      • Hamburg、德国
        • Novartis Investigative Site #4
      • Hannover、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、德国
        • Novartis Investigative Site #1
      • Kassel、德国
        • Novartis Investigative Site #2
      • Munchen、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Neubukow、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen、德国
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克共和国
      • Ostrava、捷克共和国
        • Novartis Investigative Site #1
      • Ostrava、捷克共和国
        • Novartis Investigative Site #2
      • Ostrava、捷克共和国
        • Novartis Investigative Site #3
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Novartis Investigative Site #1
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Novartis Investigative Site #2
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Novartis Investigative Site #3
      • Kosice、斯洛伐克
        • Novartis Investigative Site #1
      • Kosice、斯洛伐克
        • Novartis Investigative Site #2
      • Presov、斯洛伐克
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo、斯洛伐克
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Bonheiden、比利时
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem、比利时
        • Novartis Investigative Site
      • Genk、比利时
        • Novartis Investigative Site
      • La Louviere、比利时
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse、比利时
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg Heights、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
      • Wollongong、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site #1
      • Wollongong、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site #2
  • 罗马尼亚
      • Alba-Iulia、罗马尼亚
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea、罗马尼亚
        • Novartis Investigative Site #1
      • Oradea、罗马尼亚
        • Novartis Investigative Site #2
      • Targu-Mures、罗马尼亚
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Carmarthen、英国
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、英国
        • Novartis Investigative Site #1
      • Glasgow、英国
        • Novartis Investigative Site #2
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site #1
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site #2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 确诊为 T2DM
  • 使用方案定义的稳定剂量的胰岛素
  • 根据协议定义的稳定剂量的二甲双胍（如果适用）
  • 18至80岁
  • HbA1c 为 7.5 至 11.0%
  • 身体质量指数 (BMI) 22 至 40 公斤/平方米

排除标准：

  • 1型糖尿病
  • 短效或速效胰岛素
  • 怀孕或哺乳
  • 严重糖尿病并发症的证据
  • 严重心血管并发症的证据
  • 方案定义的实验室值异常
  • 其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
实验性的：维格列汀
药品：维格列汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HbA1c 减少
大体时间：24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用胰岛素和二甲双胍治疗的亚群 HbA1c 降低
大体时间：24周
24周
用胰岛素和不用二甲双胍治疗的亚群 HbA1c 降低
大体时间：24周
24周
FPG 减少（整体和亚群）
大体时间：24周
24周
应答率（总体和亚群）
大体时间：24周
24周
低血糖和严重低血糖的发生率（总体和亚群）
大体时间：24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月19日

首次发布 (估计)

2010年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月21日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLAF237A23135

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