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Efficacité et innocuité de la vildagliptine en tant que traitement d'appoint à l'insuline chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

21 février 2017 mis à jour par: Novartis

Une étude de 24 semaines, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la vildagliptine 50 mg bid en tant que thérapie complémentaire à l'insuline, avec ou sans metformine, chez les patients atteints Diabète sucré de type 2.

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement d'appoint à la vildagliptine pour réduire l'HbA1c chez les patients atteints de DT2 insuffisamment contrôlés par l'insuline, avec ou sans traitement concomitant par la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

448

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Asslar, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site #1
      • Hamburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site #2
      • Hamburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site #3
      • Hamburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site #4
      • Hannover, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Allemagne
        • Novartis Investigative Site #1
      • Kassel, Allemagne
        • Novartis Investigative Site #2
      • Munchen, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Neubukow, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
      • Box Hill, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg Heights, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Wollongong, Australie
        • Novartis Investigative Site #1
      • Wollongong, Australie
        • Novartis Investigative Site #2
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgique
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgique
        • Novartis Investigative Site
      • La Louviere, Belgique
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Belgique
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #1
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #2
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #4
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #5
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site #1
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site #2
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Novartis Investigative Site #1
      • Budapest, Hongrie
        • Novartis Investigative Site #2
      • Dunaujvaros, Hongrie
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Indore, Inde
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Inde
        • Novartis Investigative Site
      • Karnal, Inde
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Inde
        • Novartis Investigative Site #2
      • Mumbia, Inde
        • Novartis Investigative Site #1
      • Nagpur, Inde
        • Novartis Investigative Site #1
      • Nagpur, Inde
        • Novartis Investigative Site #2
      • Nasik, Inde
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Inde
        • Novartis Investigative Site #1
      • Trivandrum, Inde
        • Novartis Investigative Site #2
  • Roumanie
      • Alba-Iulia, Roumanie
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roumanie
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Roumanie
        • Novartis Investigative Site #1
      • Oradea, Roumanie
        • Novartis Investigative Site #2
      • Targu-Mures, Roumanie
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Carmarthen, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site #1
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site #2
  • République tchèque
      • Ostrava, République tchèque
        • Novartis Investigative Site #1
      • Ostrava, République tchèque
        • Novartis Investigative Site #2
      • Ostrava, République tchèque
        • Novartis Investigative Site #3
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site #1
      • Bratislava, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site #2
      • Bratislava, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site #3
      • Kosice, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site #1
      • Kosice, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site #2
      • Presov, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de DT2
  • Sur une dose stable d'insuline telle que définie par le protocole
  • Sur une dose stable de metformine (le cas échéant) telle que définie par le protocole
  • 18 à 80 ans
  • HbA1c de 7,5 à 11,0 %
  • Indice de masse corporelle (IMC) 22 à 40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Insuline à action courte ou rapide
  • Grossesse ou allaitement
  • Preuve de complications graves du diabète
  • Preuve de complications cardiovasculaires graves
  • Anomalies des valeurs de laboratoire telles que définies par le protocole
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Vildagliptine
Médicament: Vildagliptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de l'HbA1c
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction de l'HbA1c dans la sous-population traitée par l'insuline et la metformine
Délai: 24 semaines
24 semaines
Réduction de l'HbA1c dans la sous-population traitée avec de l'insuline et sans metformine
Délai: 24 semaines
24 semaines
Réduction du FPG (global et sous-populations)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Taux de répondeurs (global et sous-populations)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Incidence des hypoglycémies et des hypoglycémies graves (global et sous-populations)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2010

Première publication (Estimation)

20 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLAF237A23135

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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