- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01224366
Effekt og sikkerhed af Vildagliptin som tillægsbehandling til insulin hos patienter med type 2-diabetes mellitus
21. februar 2017 opdateret af: Novartis
En 24-ugers, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Vildagliptin 50 mg bud som en tilføjelsesterapi til insulin, med eller uden metformin, hos patienter med Type 2 diabetes mellitus.
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af vildagliptin-tillægsbehandling til at reducere HbA1c hos patienter med T2DM, der er utilstrækkeligt kontrolleret af insulin, med eller uden samtidig metforminbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
448
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Box Hill, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg Heights, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Wollongong, Australien
- Novartis Investigative Site #1
-
Wollongong, Australien
- Novartis Investigative Site #2
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgien
- Novartis Investigative Site
-
Edegem, Belgien
- Novartis Investigative Site
-
Genk, Belgien
- Novartis Investigative Site
-
La Louviere, Belgien
- Novartis Investigative Site
-
Ronse, Belgien
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Carmarthen, Det Forenede Kongerige
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Novartis Investigative Site #1
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Novartis Investigative Site #2
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Novartis Investigative Site #1
-
Guatemala City, Guatemala
- Novartis Investigative Site #2
-
Guatemala City, Guatemala
- Novartis Investigative Site #3
-
Guatemala City, Guatemala
- Novartis Investigative Site #4
-
Guatemala City, Guatemala
- Novartis Investigative Site #5
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site #1
-
Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site #2
-
-
-
-
-
Indore, Indien
- Novartis Investigative Site
-
Jaipur, Indien
- Novartis Investigative Site
-
Karnal, Indien
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, Indien
- Novartis Investigative Site #2
-
Mumbia, Indien
- Novartis Investigative Site #1
-
Nagpur, Indien
- Novartis Investigative Site #1
-
Nagpur, Indien
- Novartis Investigative Site #2
-
Nasik, Indien
- Novartis Investigative Site
-
Trivandrum, Indien
- Novartis Investigative Site #1
-
Trivandrum, Indien
- Novartis Investigative Site #2
-
-
-
-
-
Alba-Iulia, Rumænien
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Rumænien
- Novartis Investigative Site
-
Oradea, Rumænien
- Novartis Investigative Site #1
-
Oradea, Rumænien
- Novartis Investigative Site #2
-
Targu-Mures, Rumænien
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovakiet
- Novartis Investigative Site #1
-
Bratislava, Slovakiet
- Novartis Investigative Site #2
-
Bratislava, Slovakiet
- Novartis Investigative Site #3
-
Kosice, Slovakiet
- Novartis Investigative Site #1
-
Kosice, Slovakiet
- Novartis Investigative Site #2
-
Presov, Slovakiet
- Novartis Investigative Site
-
Sturovo, Slovakiet
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet
- Novartis Investigative Site #1
-
Ostrava, Tjekkiet
- Novartis Investigative Site #2
-
Ostrava, Tjekkiet
- Novartis Investigative Site #3
-
-
-
-
-
Asslar, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Bensheim, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Einbeck, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland
- Novartis Investigative Site #1
-
Hamburg, Tyskland
- Novartis Investigative Site #2
-
Hamburg, Tyskland
- Novartis Investigative Site #3
-
Hamburg, Tyskland
- Novartis Investigative Site #4
-
Hannover, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Tyskland
- Novartis Investigative Site #1
-
Kassel, Tyskland
- Novartis Investigative Site #2
-
Munchen, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Neubukow, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Saarlouis, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Tubingen, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Novartis Investigative Site #1
-
Budapest, Ungarn
- Novartis Investigative Site #2
-
Dunaujvaros, Ungarn
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Ungarn
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungarn
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af T2DM
- På en stabil dosis insulin som defineret af protokollen
- På en stabil dosis af metformin (hvis relevant) som defineret af protokollen
- Alder 18 til 80 år
- HbA1c på 7,5 til 11,0 %
- Body Mass Index (BMI) 22 til 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Korttidsvirkende eller hurtigtvirkende insulin
- Graviditet eller amning
- Bevis på alvorlige diabetiske komplikationer
- Bevis på alvorlige kardiovaskulære komplikationer
- Laboratorieværdiabnormiteter som defineret af protokollen
- Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
|
Eksperimentel: Vildagliptin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HbA1c reduktion
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HbA1c-reduktion i subpopulation behandlet med insulin og metformin
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
HbA1c-reduktion i subpopulation behandlet med insulin og uden metformin
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Reduktion i FPG (samlet og underpopulationer)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Svarfrekvenser (samlet og underpopulationer)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Forekomst af hypoglykæmi og svær hypoglykæmi (overordnet og subpopulationer)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Vildagliptin
Andre undersøgelses-id-numre
- CLAF237A23135
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater