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Eficacia y seguridad de vildagliptina como terapia complementaria a la insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

21 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis

Estudio de 24 semanas, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de vildagliptina 50 mg dos veces al día como terapia complementaria a la insulina, con o sin metformina, en pacientes con Diabetes mellitus tipo 2.

Evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento complementario con vildagliptina para reducir la HbA1c en pacientes con DM2 controlados inadecuadamente con insulina, con o sin tratamiento concomitante con metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

448

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Asslar, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania
        • Novartis Investigative Site #1
      • Hamburg, Alemania
        • Novartis Investigative Site #2
      • Hamburg, Alemania
        • Novartis Investigative Site #3
      • Hamburg, Alemania
        • Novartis Investigative Site #4
      • Hannover, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemania
        • Novartis Investigative Site #1
      • Kassel, Alemania
        • Novartis Investigative Site #2
      • Munchen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Neubukow, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg Heights, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Wollongong, Australia
        • Novartis Investigative Site #1
      • Wollongong, Australia
        • Novartis Investigative Site #2
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • La Louviere, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Novartis Investigative Site #1
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Novartis Investigative Site #2
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Novartis Investigative Site #3
      • Kosice, Eslovaquia
        • Novartis Investigative Site #1
      • Kosice, Eslovaquia
        • Novartis Investigative Site #2
      • Presov, Eslovaquia
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Eslovaquia
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #1
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #2
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #4
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #5
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site #1
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site #2
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Novartis Investigative Site #1
      • Budapest, Hungría
        • Novartis Investigative Site #2
      • Dunaujvaros, Hungría
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungría
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Indore, India
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, India
        • Novartis Investigative Site
      • Karnal, India
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India
        • Novartis Investigative Site #2
      • Mumbia, India
        • Novartis Investigative Site #1
      • Nagpur, India
        • Novartis Investigative Site #1
      • Nagpur, India
        • Novartis Investigative Site #2
      • Nasik, India
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, India
        • Novartis Investigative Site #1
      • Trivandrum, India
        • Novartis Investigative Site #2
  • Reino Unido
      • Carmarthen, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site #1
      • Glasgow, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site #2
  • República Checa
      • Ostrava, República Checa
        • Novartis Investigative Site #1
      • Ostrava, República Checa
        • Novartis Investigative Site #2
      • Ostrava, República Checa
        • Novartis Investigative Site #3
  • Rumania
      • Alba-Iulia, Rumania
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Rumania
        • Novartis Investigative Site #1
      • Oradea, Rumania
        • Novartis Investigative Site #2
      • Targu-Mures, Rumania
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de DM2
  • En una dosis estable de insulina según lo definido por el protocolo
  • En una dosis estable de metformina (si corresponde) según lo definido por el protocolo
  • Edad 18 a 80 años
  • HbA1c de 7,5 a 11,0%
  • Índice de Masa Corporal (IMC) 22 a 40 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Insulina de acción corta o de acción rápida
  • Embarazo o lactancia
  • Evidencia de complicaciones diabéticas graves
  • Evidencia de complicaciones cardiovasculares graves
  • Anomalías en los valores de laboratorio según lo definido por el protocolo
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Experimental: Vildagliptina
Droga: Vildagliptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de HbA1c en subpoblación tratada con insulina y con metformina
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Reducción de HbA1c en subpoblación tratada con insulina y sin metformina
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Reducción de FPG (total y subpoblaciones)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Tasas de respondedores (total y subpoblaciones)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Incidencia de hipoglucemia e hipoglucemia grave (general y subpoblaciones)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAF237A23135

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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