Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van vildagliptine als aanvullende therapie bij insuline bij patiënten met diabetes mellitus type 2

21 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis

Een 24 weken durende, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Vildagliptine 50 mg tweemaal daags als aanvullende therapie bij insuline, met of zonder metformine, bij patiënten met Diabetes mellitus type 2.

Beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende therapie met vildagliptine om HbA1c te verlagen bij patiënten met T2DM die onvoldoende onder controle zijn met insuline, met of zonder gelijktijdige behandeling met metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

448

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Box Hill, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg Heights, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Wollongong, Australië
        • Novartis Investigative Site #1
      • Wollongong, Australië
        • Novartis Investigative Site #2
  • België
      • Bonheiden, België
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, België
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, België
        • Novartis Investigative Site
      • La Louviere, België
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, België
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Asslar, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site #1
      • Hamburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site #2
      • Hamburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site #3
      • Hamburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site #4
      • Hannover, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Duitsland
        • Novartis Investigative Site #1
      • Kassel, Duitsland
        • Novartis Investigative Site #2
      • Munchen, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Neubukow, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #1
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #2
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #4
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #5
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Novartis Investigative Site #1
      • Budapest, Hongarije
        • Novartis Investigative Site #2
      • Dunaujvaros, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site #1
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site #2
  • Indië
      • Indore, Indië
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Indië
        • Novartis Investigative Site
      • Karnal, Indië
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indië
        • Novartis Investigative Site #2
      • Mumbia, Indië
        • Novartis Investigative Site #1
      • Nagpur, Indië
        • Novartis Investigative Site #1
      • Nagpur, Indië
        • Novartis Investigative Site #2
      • Nasik, Indië
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Indië
        • Novartis Investigative Site #1
      • Trivandrum, Indië
        • Novartis Investigative Site #2
  • Roemenië
      • Alba-Iulia, Roemenië
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Roemenië
        • Novartis Investigative Site #1
      • Oradea, Roemenië
        • Novartis Investigative Site #2
      • Targu-Mures, Roemenië
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakije
        • Novartis Investigative Site #1
      • Bratislava, Slowakije
        • Novartis Investigative Site #2
      • Bratislava, Slowakije
        • Novartis Investigative Site #3
      • Kosice, Slowakije
        • Novartis Investigative Site #1
      • Kosice, Slowakije
        • Novartis Investigative Site #2
      • Presov, Slowakije
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Slowakije
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechische Republiek
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigative Site #1
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigative Site #2
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigative Site #3
  • Verenigd Koninkrijk
      • Carmarthen, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site #1
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site #2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van T2DM
  • Op een stabiele dosis insuline zoals gedefinieerd in het protocol
  • Op een stabiele dosering van metformine (indien van toepassing) zoals gedefinieerd in het protocol
  • Leeftijd 18 tot 80 jaar
  • HbA1c van 7,5 tot 11,0%
  • Body Mass Index (BMI) 22 tot 40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • Kortwerkende of snelwerkende insuline
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bewijs van ernstige diabetische complicaties
  • Bewijs van ernstige cardiovasculaire complicaties
  • Afwijkingen van laboratoriumwaarden zoals gedefinieerd in het protocol
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Vildagliptine
Geneesmiddel: Vildagliptine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c-verlaging
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c-verlaging in subpopulatie behandeld met insuline en metformine
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
HbA1c-verlaging in subpopulatie behandeld met insuline en zonder metformine
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Vermindering van FPG (totaal en subpopulaties)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Responderpercentages (algemeen en subpopulaties)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Incidentie van hypoglykemie en ernstige hypoglykemie (totaal en subpopulaties)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLAF237A23135

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren