Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Vildagliptin som tilleggsterapi til insulin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

21. februar 2017 oppdatert av: Novartis

En 24-ukers, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Vildagliptin 50 mg bud som tilleggsterapi til insulin, med eller uten metformin, hos pasienter med Type 2 diabetes mellitus.

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tilleggsbehandling med vildagliptin for å redusere HbA1c hos pasienter med T2DM som er utilstrekkelig kontrollert av insulin, med eller uten samtidig metforminbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

448

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg Heights, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Wollongong, Australia
        • Novartis Investigative Site #1
      • Wollongong, Australia
        • Novartis Investigative Site #2
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • La Louviere, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #1
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #2
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #4
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #5
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site #1
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site #2
  • India
      • Indore, India
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, India
        • Novartis Investigative Site
      • Karnal, India
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India
        • Novartis Investigative Site #2
      • Mumbia, India
        • Novartis Investigative Site #1
      • Nagpur, India
        • Novartis Investigative Site #1
      • Nagpur, India
        • Novartis Investigative Site #2
      • Nasik, India
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, India
        • Novartis Investigative Site #1
      • Trivandrum, India
        • Novartis Investigative Site #2
  • Romania
      • Alba-Iulia, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Romania
        • Novartis Investigative Site #1
      • Oradea, Romania
        • Novartis Investigative Site #2
      • Targu-Mures, Romania
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Novartis Investigative Site #1
      • Bratislava, Slovakia
        • Novartis Investigative Site #2
      • Bratislava, Slovakia
        • Novartis Investigative Site #3
      • Kosice, Slovakia
        • Novartis Investigative Site #1
      • Kosice, Slovakia
        • Novartis Investigative Site #2
      • Presov, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Carmarthen, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site #1
      • Glasgow, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site #2
  • Tsjekkisk Republikk
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigative Site #1
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigative Site #2
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigative Site #3
  • Tyskland
      • Asslar, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site #1
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site #2
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site #3
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site #4
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site #1
      • Kassel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site #2
      • Munchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Neubukow, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigative Site #1
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigative Site #2
      • Dunaujvaros, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av T2DM
  • På en stabil dose insulin som definert av protokollen
  • På en stabil dose av metformin (hvis aktuelt) som definert av protokollen
  • Alder 18 til 80 år
  • HbA1c på 7,5 til 11,0 %
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 22 til 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Korttidsvirkende eller hurtigvirkende insulin
  • Graviditet eller amming
  • Bevis på alvorlige diabetiske komplikasjoner
  • Bevis på alvorlige kardiovaskulære komplikasjoner
  • Unormale laboratorieverdier som definert av protokollen
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Vildagliptin
Legemiddel: Vildagliptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c reduksjon
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c-reduksjon i subpopulasjon behandlet med insulin og metformin
Tidsramme: 24 uker
24 uker
HbA1c-reduksjon i subpopulasjon behandlet med insulin og uten metformin
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Reduksjon i FPG (totalt og underpopulasjoner)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Svarfrekvenser (totalt og underpopulasjoner)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Forekomst av hypoglykemi og alvorlig hypoglykemi (totalt og underpopulasjoner)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAF237A23135

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere