- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01224366
Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin als Zusatztherapie zu Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
21. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis
Eine 24-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin 50 mg 2-mal täglich als Zusatztherapie zu Insulin, mit oder ohne Metformin, bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus.
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Vildagliptin-Zusatztherapie zur Senkung von HbA1c bei Patienten mit T2DM, die durch Insulin unzureichend kontrolliert werden, mit oder ohne gleichzeitige Metformin-Therapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
448
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Box Hill, Australien
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg Heights, Australien
- Novartis Investigative Site
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Parkville, Australien
- Novartis Investigative Site
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Wollongong, Australien
- Novartis Investigative Site #1
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Wollongong, Australien
- Novartis Investigative Site #2
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Bonheiden, Belgien
- Novartis Investigative Site
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Edegem, Belgien
- Novartis Investigative Site
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Genk, Belgien
- Novartis Investigative Site
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La Louviere, Belgien
- Novartis Investigative Site
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Ronse, Belgien
- Novartis Investigative Site
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Asslar, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Bensheim, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Einbeck, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Deutschland
- Novartis Investigative Site #1
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Hamburg, Deutschland
- Novartis Investigative Site #2
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Hamburg, Deutschland
- Novartis Investigative Site #3
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Hamburg, Deutschland
- Novartis Investigative Site #4
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Hannover, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Kassel, Deutschland
- Novartis Investigative Site #1
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Kassel, Deutschland
- Novartis Investigative Site #2
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Munchen, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Neubukow, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Saarlouis, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Tubingen, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala
- Novartis Investigative Site #1
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Guatemala City, Guatemala
- Novartis Investigative Site #2
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Guatemala City, Guatemala
- Novartis Investigative Site #3
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Guatemala City, Guatemala
- Novartis Investigative Site #4
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Guatemala City, Guatemala
- Novartis Investigative Site #5
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Hong Kong, Hongkong
- Novartis Investigative Site #1
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Hong Kong, Hongkong
- Novartis Investigative Site #2
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Indore, Indien
- Novartis Investigative Site
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Jaipur, Indien
- Novartis Investigative Site
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Karnal, Indien
- Novartis Investigative Site
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Mumbai, Indien
- Novartis Investigative Site #2
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Mumbia, Indien
- Novartis Investigative Site #1
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Nagpur, Indien
- Novartis Investigative Site #1
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Nagpur, Indien
- Novartis Investigative Site #2
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Nasik, Indien
- Novartis Investigative Site
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Trivandrum, Indien
- Novartis Investigative Site #1
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Trivandrum, Indien
- Novartis Investigative Site #2
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Alba-Iulia, Rumänien
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Rumänien
- Novartis Investigative Site
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Oradea, Rumänien
- Novartis Investigative Site #1
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Oradea, Rumänien
- Novartis Investigative Site #2
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Targu-Mures, Rumänien
- Novartis Investigative Site
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Banska Bystrica, Slowakei
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Slowakei
- Novartis Investigative Site #1
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Bratislava, Slowakei
- Novartis Investigative Site #2
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Bratislava, Slowakei
- Novartis Investigative Site #3
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Kosice, Slowakei
- Novartis Investigative Site #1
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Kosice, Slowakei
- Novartis Investigative Site #2
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Presov, Slowakei
- Novartis Investigative Site
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Sturovo, Slowakei
- Novartis Investigative Site
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Ostrava, Tschechische Republik
- Novartis Investigative Site #1
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Ostrava, Tschechische Republik
- Novartis Investigative Site #2
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Ostrava, Tschechische Republik
- Novartis Investigative Site #3
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Budapest, Ungarn
- Novartis Investigative Site #1
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Budapest, Ungarn
- Novartis Investigative Site #2
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Dunaujvaros, Ungarn
- Novartis Investigative Site
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Nyiregyhaza, Ungarn
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Ungarn
- Novartis Investigative Site
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Carmarthen, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site #1
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site #2
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von T2DM
- Bei einer stabilen Insulindosis gemäß Protokoll
- Auf einer stabilen Dosis Metformin (falls zutreffend), wie im Protokoll definiert
- Alter 18 bis 80 Jahre
- HbA1c von 7,5 bis 11,0 %
- Body-Mass-Index (BMI) 22 bis 40 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Kurzwirksames oder schnell wirkendes Insulin
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Hinweise auf schwerwiegende diabetische Komplikationen
- Hinweise auf schwerwiegende kardiovaskuläre Komplikationen
- Anomalien der Laborwerte gemäß der Definition im Protokoll
- Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
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|
Experimental: Wildagliptin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
HbA1c-Reduktion
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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HbA1c-Reduktion in der mit Insulin und Metformin behandelten Subpopulation
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
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HbA1c-Reduktion in der mit Insulin und ohne Metformin behandelten Subpopulation
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
|
Reduzierung des FPG (Gesamt- und Teilpopulationen)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Responder-Raten (Gesamt- und Teilpopulationen)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Inzidenz von Hypoglykämien und schweren Hypoglykämien (Gesamt- und Teilpopulationen)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Wildagliptin
Andere Studien-ID-Nummern
- CLAF237A23135
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)Korea, Republik von
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Cadila PharnmaceuticalsNew Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of...AbgeschlossenUnkontrollierter Diabetes mellitus Typ 2Indien
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UnbekanntT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)Korea, Republik von
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