Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vildagliptinu jako přídavné terapie k inzulínu u pacientů s diabetes mellitus 2.

21. února 2017 aktualizováno: Novartis

24týdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti vildagliptinu 50 mg dvakrát denně jako přídavné terapie k inzulínu, s metforminem nebo bez něj, u pacientů s Diabetes mellitus 2. typu.

Posoudit účinnost a bezpečnost přídavné léčby vildagliptinem ke snížení HbA1c u pacientů s T2DM nedostatečně kontrolovaným inzulínem, se současnou léčbou metforminem nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

448

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg Heights, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Wollongong, Austrálie
        • Novartis Investigative Site #1
      • Wollongong, Austrálie
        • Novartis Investigative Site #2
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • La Louviere, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Belgie
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #1
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #2
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #4
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #5
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site #1
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site #2
  • Indie
      • Indore, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Karnal, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indie
        • Novartis Investigative Site #2
      • Mumbia, Indie
        • Novartis Investigative Site #1
      • Nagpur, Indie
        • Novartis Investigative Site #1
      • Nagpur, Indie
        • Novartis Investigative Site #2
      • Nasik, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Indie
        • Novartis Investigative Site #1
      • Trivandrum, Indie
        • Novartis Investigative Site #2
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site #1
      • Budapest, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site #2
      • Dunaujvaros, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Asslar, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo
        • Novartis Investigative Site #1
      • Hamburg, Německo
        • Novartis Investigative Site #2
      • Hamburg, Německo
        • Novartis Investigative Site #3
      • Hamburg, Německo
        • Novartis Investigative Site #4
      • Hannover, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo
        • Novartis Investigative Site #1
      • Kassel, Německo
        • Novartis Investigative Site #2
      • Munchen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Neubukow, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Alba-Iulia, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site #1
      • Oradea, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site #2
      • Targu-Mures, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Novartis Investigative Site #1
      • Bratislava, Slovensko
        • Novartis Investigative Site #2
      • Bratislava, Slovensko
        • Novartis Investigative Site #3
      • Kosice, Slovensko
        • Novartis Investigative Site #1
      • Kosice, Slovensko
        • Novartis Investigative Site #2
      • Presov, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Carmarthen, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Novartis Investigative Site #1
      • Glasgow, Spojené království
        • Novartis Investigative Site #2
  • Česká republika
      • Ostrava, Česká republika
        • Novartis Investigative Site #1
      • Ostrava, Česká republika
        • Novartis Investigative Site #2
      • Ostrava, Česká republika
        • Novartis Investigative Site #3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza T2DM
  • Na stabilní dávce inzulínu, jak je definováno protokolem
  • Na stabilních dávkách metforminu (pokud je to relevantní), jak je definováno v protokolu
  • Věk 18 až 80 let
  • HbA1c 7,5 až 11,0 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 22 až 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Krátkodobě nebo rychle působící inzulín
  • Těhotenství nebo kojení
  • Důkazy závažných diabetických komplikací
  • Důkaz závažných kardiovaskulárních komplikací
  • Abnormality laboratorních hodnot definované protokolem
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Vildagliptin
Lék: Vildagliptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení HbA1c v subpopulaci léčené inzulinem a metforminem
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Snížení HbA1c v subpopulaci léčené inzulínem a bez metforminu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Snížení FPG (celkové a dílčí populace)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Míry odpovědí (celkové a dílčí populace)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Výskyt hypoglykémie a těžké hypoglykémie (celkově a subpopulace)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237A23135

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit