Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vildagliptiinin teho ja turvallisuus insuliinin lisähoitona potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis

24 viikkoa kestävä, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Vildagliptin Bid 50 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi insuliinin lisähoitona, metformiinin kanssa tai ilman, potilailla, joilla on Tyypin 2 diabetes mellitus.

Arvioida vildagliptiinin lisähoidon tehoa ja turvallisuutta HbA1c:n alentamiseksi potilailla, joilla on T2DM, joka ei ole riittävän hallinnassa insuliinilla joko samanaikaisen metformiinihoidon kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

448

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg Heights, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Wollongong, Australia
        • Novartis Investigative Site #1
      • Wollongong, Australia
        • Novartis Investigative Site #2
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • La Louviere, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #1
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #2
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #4
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #5
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site #1
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site #2
  • Intia
      • Indore, Intia
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Intia
        • Novartis Investigative Site
      • Karnal, Intia
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Intia
        • Novartis Investigative Site #2
      • Mumbia, Intia
        • Novartis Investigative Site #1
      • Nagpur, Intia
        • Novartis Investigative Site #1
      • Nagpur, Intia
        • Novartis Investigative Site #2
      • Nasik, Intia
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Intia
        • Novartis Investigative Site #1
      • Trivandrum, Intia
        • Novartis Investigative Site #2
  • Romania
      • Alba-Iulia, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Romania
        • Novartis Investigative Site #1
      • Oradea, Romania
        • Novartis Investigative Site #2
      • Targu-Mures, Romania
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Asslar, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa
        • Novartis Investigative Site #1
      • Hamburg, Saksa
        • Novartis Investigative Site #2
      • Hamburg, Saksa
        • Novartis Investigative Site #3
      • Hamburg, Saksa
        • Novartis Investigative Site #4
      • Hannover, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Saksa
        • Novartis Investigative Site #1
      • Kassel, Saksa
        • Novartis Investigative Site #2
      • Munchen, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Neubukow, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Saksa
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Novartis Investigative Site #1
      • Bratislava, Slovakia
        • Novartis Investigative Site #2
      • Bratislava, Slovakia
        • Novartis Investigative Site #3
      • Kosice, Slovakia
        • Novartis Investigative Site #1
      • Kosice, Slovakia
        • Novartis Investigative Site #2
      • Presov, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekin tasavalta
      • Ostrava, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigative Site #1
      • Ostrava, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigative Site #2
      • Ostrava, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigative Site #3
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Novartis Investigative Site #1
      • Budapest, Unkari
        • Novartis Investigative Site #2
      • Dunaujvaros, Unkari
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Unkari
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Carmarthen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site #1
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site #2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi T2DM
  • Vakaalla insuliiniannoksella protokollan mukaisesti
  • Vakaalle metformiiniannokselle (jos sovellettavissa) protokollan mukaisesti
  • Ikä 18-80 vuotta
  • HbA1c 7,5-11,0 %
  • Painoindeksi (BMI) 22-40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Lyhyt- tai nopeavaikutteinen insuliini
  • Raskaus tai imetys
  • Todisteet vakavista diabeteksen komplikaatioista
  • Todisteet vakavista kardiovaskulaarisista komplikaatioista
  • Laboratorioarvojen poikkeavuudet protokollan mukaisesti
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Vildagliptiini
Lääke: Vildagliptiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n vähentäminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n lasku insuliinilla ja metformiinilla hoidetussa alapopulaatiossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
HbA1c:n väheneminen insuliinilla ja ilman metformiinia hoidetussa alapopulaatiossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
FPG:n vähentäminen (kokonais- ja osapopulaatiot)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Vastaajaprosentti (kokonais- ja alapopulaatiot)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Hypoglykemian ja vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus (kokonais- ja alapopulaatiot)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLAF237A23135

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa