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Efficacia e sicurezza di Vildagliptin come terapia aggiuntiva all'insulina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

21 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis

Uno studio di 24 settimane, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vildagliptin 50 mg bid come terapia aggiuntiva all'insulina, con o senza metformina, in pazienti con Diabete mellito di tipo 2.

Valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia aggiuntiva con vildagliptin per ridurre l'HbA1c nei pazienti con T2DM non adeguatamente controllati dall'insulina, con o senza terapia concomitante con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

448

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg Heights, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Wollongong, Australia
        • Novartis Investigative Site #1
      • Wollongong, Australia
        • Novartis Investigative Site #2
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • La Louviere, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Belgio
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Asslar, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania
        • Novartis Investigative Site #1
      • Hamburg, Germania
        • Novartis Investigative Site #2
      • Hamburg, Germania
        • Novartis Investigative Site #3
      • Hamburg, Germania
        • Novartis Investigative Site #4
      • Hannover, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania
        • Novartis Investigative Site #1
      • Kassel, Germania
        • Novartis Investigative Site #2
      • Munchen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Neubukow, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #1
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #2
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #4
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #5
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site #1
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site #2
  • India
      • Indore, India
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, India
        • Novartis Investigative Site
      • Karnal, India
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India
        • Novartis Investigative Site #2
      • Mumbia, India
        • Novartis Investigative Site #1
      • Nagpur, India
        • Novartis Investigative Site #1
      • Nagpur, India
        • Novartis Investigative Site #2
      • Nasik, India
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, India
        • Novartis Investigative Site #1
      • Trivandrum, India
        • Novartis Investigative Site #2
  • Regno Unito
      • Carmarthen, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site #1
      • Glasgow, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site #2
  • Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigative Site #1
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigative Site #2
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigative Site #3
  • Romania
      • Alba-Iulia, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Romania
        • Novartis Investigative Site #1
      • Oradea, Romania
        • Novartis Investigative Site #2
      • Targu-Mures, Romania
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • Novartis Investigative Site #1
      • Bratislava, Slovacchia
        • Novartis Investigative Site #2
      • Bratislava, Slovacchia
        • Novartis Investigative Site #3
      • Kosice, Slovacchia
        • Novartis Investigative Site #1
      • Kosice, Slovacchia
        • Novartis Investigative Site #2
      • Presov, Slovacchia
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Slovacchia
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Novartis Investigative Site #1
      • Budapest, Ungheria
        • Novartis Investigative Site #2
      • Dunaujvaros, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di T2DM
  • Su una dose stabile di insulina come definito dal protocollo
  • Su una stalla fa di metformina (se applicabile) come definito dal protocollo
  • Età da 18 a 80 anni
  • HbA1c da 7,5 a 11,0%
  • Indice di massa corporea (BMI) da 22 a 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Insulina ad azione breve o ad azione rapida
  • Gravidanza o allattamento
  • Evidenza di gravi complicanze diabetiche
  • Evidenza di gravi complicanze cardiovascolari
  • Anomalie dei valori di laboratorio come definite dal protocollo
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: Vildagliptin
Droga: Vildagliptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione di HbA1c nella sottopopolazione trattata con insulina e con metformina
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Riduzione di HbA1c nella sottopopolazione trattata con insulina e senza metformina
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Riduzione del FPG (complessivo e sottopopolazioni)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Tassi di risposta (complessivi e sottopopolazioni)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Incidenza di ipoglicemia e ipoglicemia grave (complessiva e sottopopolazioni)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237A23135

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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