MOD-4023(성장 호르몬 결핍 성인(GHDA)에 대한 장기간 지속되는 인간 성장 호르몬(hGH)) 연구
2019년 9월 27일 업데이트: OPKO Health, Inc.
성장 호르몬 결핍 성인(GHDA)에서 MOD-4023의 II상, 용량 및 빈도 찾기 연구
이 연구는 성장에서 4주간의 기간 동안 매주 요법에서 MOD-4023의 3회 용량 및 격주 요법에서 1회 용량의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학(PK/PD) 프로필을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이전에 안정적인 r-hGH 치료를 받고 있던 호르몬 결핍 성인(GHDA) 환자.
MOD-4023의 주 1회 투여 16주의 추가 연장 기간은 향후 시험을 위한 용량 선택을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 사전 치료되고 정상화된 GHD 성인에서 MOD-4023의 안전성, 내약성 및 PK/PD 프로필을 평가하기 위한 2상, 무작위배정, 공개 라벨, 평행, 4개의 활성 치료군 연구입니다.
연구는 2단계로 진행된다. 1기는 4가지 다른 용량 수준/투여 요법을 사용하는 4주 치료 기간입니다.
II기는 모든 환자가 동일한 용량(I기에서 파생됨)으로 시작하고 정상 범위 내에서 IGF-1 수준을 유지하기 위해 용량을 적정하는 16주 치료 연장 기간입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia, Institute for endocrinology, diabetes and metabolism disease
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Bratislava, 슬로바키아, 82104
- . Department of Internal Medicine V, University Hospital Ruzinov
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Bratislava, 슬로바키아, 83307
- Slovak Health University, Division of Endocrinology
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Lubochna, 슬로바키아, 034 91
- National Institute of Endocrinology and Diabetology
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Ljubljana, 슬로베니아, 1525
- University Medical Centre Ljubljana, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Endocrinology and Metabolism Service, Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Institute of Endocrinology, Tel Aviv-Sourasky Medical Center
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Brno, 체코, 656 91
- Internal Clinic in University Hospital St. Anna
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- University Hospital, 2nd Department of Internal Medicine
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Budapest, 헝가리, 1062
- State Health Center, 2nd department of internal medicine
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Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis University, 2nd Clinic of Internal Medicine
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Gyor, 헝가리, 9023
- Petz Aladár County Teaching Hospital, Department of Endocrinology, Metabolism and Diabetology
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Pécs, 헝가리, 7624
- University of Pécs, Medical School, 1st Department of Internal Medicine
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szeged University, 1st Internal Medicine Clinic, Endocrinology
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Szolnok, 헝가리, 5004
- Hetényi Géza Hospital and Out-Patient Clinic, 1st Department of Internal Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
23년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 대상 성별: 둘 다
- 연구 대상 연령: 남성 - 23~60세, 여성 - 23~50세.
- GH 결핍 II 성인의 진단 및 치료에 대한 컨센서스 지침에 정의된 GHDA 대상자(2007).
다른 시상하부-뇌하수체 축의 결핍에 대해 호르몬 대체 요법을 사용하는 환자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 최적화되고 안정적인 치료 요법(스크리닝 시 정상 범위 내의 호르몬 수치)을 받아야 합니다.
- 적절한 경우 글루코코르티코이드 대체 요법의 일시적 조정이 허용됩니다.
- 정상 범위 내의 말초 갑상선 호르몬(FT4, FT3).
- 가임 여성은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성 환자는 포함 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 등록된 GH 제품으로 6개월 이상 성장 호르몬(GH) 대체 요법.
- 스크리닝 시 IGF-I 수준은 중앙 실험실 측정에 따른 연령 및 성별 정상 범위의 -1.5 ~ +1.5 SDS 이내입니다.
- 체질량지수(BMI, kg/m2) 22.0 ~ 35.0 kg/m2, 둘 다 포함
- 스크리닝 당시 항 r-hGH 항체 음성으로 확인됨.
- 임의의 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 지난 12개월 이내에 뇌하수체 선종 또는 기타 두개내 종양의 성장 증거(연구 시작 전 3개월 또는 스크리닝 시 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔(조영제 포함)으로 확인됨).
- i) GHD를 유발하는 두개골 방사선 조사(두개 종양 또는 백혈병의 경우) 또는 ii) 완전히 치료된 기저 세포 암종 이외의 악성 종양의 병력
- 스크리닝 시 두개내 고혈압의 징후
- 심부전, NYHA 등급 2 이상
- 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 따라 정의된 내당능 장애, 인슐린 저항성 또는 현성 당뇨병의 병력
- 정상 상한치의 2배를 초과하는 간 효소 상승으로 정의되는 손상된 간 기능
- 혈청 크레아티닌 수치 >1.5 x 정상 상한치 증가로 정의되는 손상된 신장 기능
- 지난 18개월 동안의 활성 말단비대증 및 활성 r-hGH 대체 요법의 6개월 미만
- 활동성 수근관 증후군
- 프래더-윌리 증후군
- 지난 12개월 이내의 활동성 쿠싱 증후군
- 연구 시작 전 3개월 이내에 대체 용량 이외의 전신 코르티코스테로이드(적절한 경우 글루코코르티코이드의 일시적 조정이 허용됨)
- 연구 시작 전 2개월 이내에 성선 스테로이드 대체 요법 이외의 단백동화 스테로이드
- 투약 불순응, 비협조 또는 약물 남용 이력
- 연구 시작 전 지난 90일 이내에 헌혈 또는 주요 혈액 손실 >500 mL
- 연구자의 판단에 따라 안전하고 완전한 연구 참여를 배제할 수 있는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 환자. 상태에는 병력, 신체 검사, 검사실 검사 또는 ECG에 의해 결정되는 심혈관, 말초 혈관, 폐, 간, 신장 또는 신경계 질환이 포함될 수 있습니다.
- 지난 2개월 이내에 연구 의약품(IMP) 연구에 참여한 환자
- HBC, HBV 및 HIV에 대한 양성 혈청학의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주간 저용량
MOD-4023
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피하 주사를 위한 액상 용액 - 매일 rhGH로 달성한 주간 누적 용량의 30%, 매주 1회
피하 주사를 위한 액체 용액 - 매일 rhGH로 달성한 누적 주간 용량의 45%, 매주 1회
피하 주사를 위한 액상 용액 - 매일 rhGH로 달성한 주간 누적 용량의 100%, 매주 1회
피하 주사를 위한 액상 용액 - 매일 rhGH로 달성한 주간 누적 용량의 100%, 격주로(2주 누적 용량의 50%)
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실험적: 매주 중간 복용량
MOD-4023
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피하 주사를 위한 액상 용액 - 매일 rhGH로 달성한 주간 누적 용량의 30%, 매주 1회
피하 주사를 위한 액체 용액 - 매일 rhGH로 달성한 누적 주간 용량의 45%, 매주 1회
피하 주사를 위한 액상 용액 - 매일 rhGH로 달성한 주간 누적 용량의 100%, 매주 1회
피하 주사를 위한 액상 용액 - 매일 rhGH로 달성한 주간 누적 용량의 100%, 격주로(2주 누적 용량의 50%)
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실험적: 주간 고용량
MOD-4023
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피하 주사를 위한 액상 용액 - 매일 rhGH로 달성한 주간 누적 용량의 30%, 매주 1회
피하 주사를 위한 액체 용액 - 매일 rhGH로 달성한 누적 주간 용량의 45%, 매주 1회
피하 주사를 위한 액상 용액 - 매일 rhGH로 달성한 주간 누적 용량의 100%, 매주 1회
피하 주사를 위한 액상 용액 - 매일 rhGH로 달성한 주간 누적 용량의 100%, 격주로(2주 누적 용량의 50%)
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실험적: 격주 복용량
MOD-4023
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피하 주사를 위한 액상 용액 - 매일 rhGH로 달성한 주간 누적 용량의 30%, 매주 1회
피하 주사를 위한 액체 용액 - 매일 rhGH로 달성한 누적 주간 용량의 45%, 매주 1회
피하 주사를 위한 액상 용액 - 매일 rhGH로 달성한 주간 누적 용량의 100%, 매주 1회
피하 주사를 위한 액상 용액 - 매일 rhGH로 달성한 주간 누적 용량의 100%, 격주로(2주 누적 용량의 50%)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 안전성 및 내약성
기간: MOD-4023 치료 4주 후
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부작용(AE's), 활력 징후, 심전도(ECG), 실험실 테스트, 국소 반응
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MOD-4023 치료 4주 후
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GHDA에서 정상적인 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 수치 유지
기간: 4주간의 MOD-4023 치료 후
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1차 효능 종점은 시간 단위로 표현되는 I기(4w 치료) 동안 마지막 용량 투여 후 ±1.5 SDS 내에 있는 IGF-I 수준의 평균 시간 간격이 될 것입니다.
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4주간의 MOD-4023 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 및 SDS 값으로 표현되는 시간 경과에 따른 IGF-I 수준의 변화
기간: MOD-4023 치료 4주 및 16주 후
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MOD-4023 치료 4주 및 16주 후
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절대값으로 표현되는 시간에 따른 IGFBP-3의 변화
기간: MOD-4023 치료 4주 및 16주 후
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MOD-4023 치료 4주 및 16주 후
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II기 IGF-1 정상화 환자 수
기간: MOD-4023 치료 16주 후
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용량 적정 16주 치료 연장 동안 IGF-1 수준의 정상화를 달성한 환자 수
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MOD-4023 치료 16주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CP-4-003
- 2010-019374-32 (EudraCT 번호)
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