Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MOD-4023 (Long-Lasting Human Growth Hormone (hGH)) u dospělých s deficitem růstového hormonu (GHDA)

27. září 2019 aktualizováno: OPKO Health, Inc.

Fáze II, studie zjištění dávky a frekvence MOD-4023 u dospělých s deficitem růstového hormonu (GHDA)

Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický/farmakodynamický (PK/PD) profil tří dávek MOD-4023 v týdenním režimu a jedné dávky v režimu každý druhý týden podávaných po dobu 4 týdnů v období růstu Dospělí pacienti s nedostatkem hormonu (GHDA), kteří byli dříve na stabilní léčbě r-hGH. Další prodloužené období 16 týdnů podávání MOD-4023 jednou týdně má za cíl potvrdit výběr dávky pro budoucí studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je fáze II, randomizovaná, otevřená, paralelní studie se 4 rameny aktivní léčby k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK/PD profilu MOD-4023 u předléčených, normalizovaných dospělých s GHD.

Studie probíhá ve 2 fázích. Fáze I je 4týdenní léčebné období se 4 různými úrovněmi dávek/dávkovacími režimy.

Stádium II je 16týdenní období prodloužení léčby, ve kterém všichni pacienti začnou se stejnou dávkou (odvozenou ze stádia I) a bude jim dávka titrována tak, aby se hladiny IGF-1 udržely v normálním rozmezí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Endocrinology and Metabolism Service, Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Institute of Endocrinology, Tel Aviv-Sourasky Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • State Health Center, 2nd department of internal medicine
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis University, 2nd Clinic of Internal Medicine
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • Petz Aladár County Teaching Hospital, Department of Endocrinology, Metabolism and Diabetology
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • University of Pécs, Medical School, 1st Department of Internal Medicine
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szeged University, 1st Internal Medicine Clinic, Endocrinology
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Hetényi Géza Hospital and Out-Patient Clinic, 1st Department of Internal Medicine
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 82104
        • . Department of Internal Medicine V, University Hospital Ruzinov
      • Bratislava, Slovensko, 83307
        • Slovak Health University, Division of Endocrinology
      • Lubochna, Slovensko, 034 91
        • National Institute of Endocrinology and Diabetology
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1525
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Institute for endocrinology, diabetes and metabolism disease
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Internal Clinic in University Hospital St. Anna
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • University Hospital, 2nd Department of Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví způsobilá ke studiu: Obojí
  • Věk způsobilý ke studiu: muži - 23 až 60 let, ženy - 23 až 50 let.
  • Subjekty GHDA, jak jsou definovány v pokynech Consensus pro diagnostiku a léčbu dospělých s nedostatkem GH II (2007).

  • Pacienti užívající hormonální substituční terapii pro deficity jiných hypotalamo-hypofyzárních os musí mít optimalizovaný a stabilní léčebný režim (hladiny hormonů v normálním rozmezí při screeningu) po dobu nejméně tří měsíců před screeningem:

    • Dočasná úprava substituční terapie glukokortikoidy, je-li to vhodné, je přijatelná.
    • Periferní hormony štítné žlázy (FT4, FT3) v normálním rozmezí.
  • Fertilní ženy musí souhlasit s použitím vhodných antikoncepčních metod
  • Pacientky musí mít při zařazení negativní sérový těhotenský test.
  • Substituční terapie růstovým hormonem (GH) po dobu delší než 6 měsíců s registrovaným produktem GH.
  • Hladina IGF-I při screeningu v rozmezí -1,5 až +1,5 SDS normálního věku a pohlaví se pohybuje podle centrálních laboratorních měření.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2) 22,0 až 35,0 kg/m2, oba včetně
  • Potvrzeno jako negativní na protilátky proti r-hGH v době screeningu.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Důkaz růstu adenomu hypofýzy nebo jiného intrakraniálního nádoru během posledních 12 měsíců (potvrzený skenováním pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) (s kontrastem) během 3 měsíců před vstupem do studie nebo při screeningu).
  • Anamnéza jiné malignity než i) ozáření lebky (pro kraniální nádor nebo leukémii) způsobující GHD nebo ii) plně léčený bazaliom
  • Známky intrakraniální hypertenze při screeningu
  • Srdeční nedostatečnost, třída NYHA vyšší než 2
  • Anamnéza zhoršené glukózové tolerance, inzulínové rezistence nebo zjevného diabetes mellitus definovaného podle kritérií American Diabetes Association (ADA)
  • Porucha funkce jater definovaná jako zvýšení jaterních enzymů > 2 x horní hranice normy
  • Porucha funkce ledvin definovaná jako zvýšená hladina kreatininu v séru > 1,5 x horní hranice normy
  • Aktivní akromegalie za posledních 18 měsíců a méně než 6 měsíců aktivní substituční terapie r-hGH
  • Syndrom aktivního karpálního tunelu
  • Prader-Williho syndrom
  • Aktivní Cushingův syndrom během posledních 12 měsíců
  • Systémové kortikosteroidy jiné než v substitučních dávkách během 3 měsíců před vstupem do studie (případná dočasná úprava glukokortikoidů je přijatelná)
  • Anabolické steroidy jiné než gonadální steroidní substituční terapie během 2 měsíců před vstupem do studie
  • Anamnéza nedodržování léků, nespolupráce nebo zneužívání drog
  • Darování krve nebo jakákoli velká ztráta krve > 500 ml během posledních 90 dnů před vstupem do studie
  • Pacienti, kteří na základě úsudku zkoušejícího mají klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav, který může bránit bezpečné a úplné účasti ve studii. Stavy mohou zahrnovat kardiovaskulární, periferní vaskulární, plicní, jaterní, ledvinové nebo neurologické onemocnění, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy nebo EKG
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jakékoli studie hodnoceného léčivého přípravku (IMP) během posledních 2 měsíců
  • Historie pozitivní sérologie na HBC, HBV a HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Týdenní nízká dávka
MOD-4023
Lék: MOD-4023
tekutý roztok pro subkutánní injekci – 30 % kumulativní týdenní dávky dosažené při denním rhGH, jednou týdně
Lék: MOD-4023
tekutý roztok pro subkutánní injekci – 45 % kumulativní týdenní dávky dosažené denním rhGH, jednou týdně
Lék: MOD-4023
tekutý roztok pro subkutánní injekci – 100 % kumulativní týdenní dávky dosažené při denním rhGH, jednou týdně
Lék: MOD-4023
tekutý roztok pro subkutánní injekci – 100 % kumulativní týdenní dávky dosažené denním rhGH, každý druhý týden (50 % kumulativní dvoutýdenní dávky)
Experimentální: Týdenní střední dávka
MOD-4023
Lék: MOD-4023
tekutý roztok pro subkutánní injekci – 30 % kumulativní týdenní dávky dosažené při denním rhGH, jednou týdně
Lék: MOD-4023
tekutý roztok pro subkutánní injekci – 45 % kumulativní týdenní dávky dosažené denním rhGH, jednou týdně
Lék: MOD-4023
tekutý roztok pro subkutánní injekci – 100 % kumulativní týdenní dávky dosažené při denním rhGH, jednou týdně
Lék: MOD-4023
tekutý roztok pro subkutánní injekci – 100 % kumulativní týdenní dávky dosažené denním rhGH, každý druhý týden (50 % kumulativní dvoutýdenní dávky)
Experimentální: Týdenní vysoká dávka
MOD-4023
Lék: MOD-4023
tekutý roztok pro subkutánní injekci – 30 % kumulativní týdenní dávky dosažené při denním rhGH, jednou týdně
Lék: MOD-4023
tekutý roztok pro subkutánní injekci – 45 % kumulativní týdenní dávky dosažené denním rhGH, jednou týdně
Lék: MOD-4023
tekutý roztok pro subkutánní injekci – 100 % kumulativní týdenní dávky dosažené při denním rhGH, jednou týdně
Lék: MOD-4023
tekutý roztok pro subkutánní injekci – 100 % kumulativní týdenní dávky dosažené denním rhGH, každý druhý týden (50 % kumulativní dvoutýdenní dávky)
Experimentální: Dávka každý druhý týden
MOD-4023
Lék: MOD-4023
tekutý roztok pro subkutánní injekci – 30 % kumulativní týdenní dávky dosažené při denním rhGH, jednou týdně
Lék: MOD-4023
tekutý roztok pro subkutánní injekci – 45 % kumulativní týdenní dávky dosažené denním rhGH, jednou týdně
Lék: MOD-4023
tekutý roztok pro subkutánní injekci – 100 % kumulativní týdenní dávky dosažené při denním rhGH, jednou týdně
Lék: MOD-4023
tekutý roztok pro subkutánní injekci – 100 % kumulativní týdenní dávky dosažené denním rhGH, každý druhý týden (50 % kumulativní dvoutýdenní dávky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Po 4 týdnech léčby MOD-4023
Nežádoucí účinky (AE), vitální funkce, elektrokardiogram (EKG), laboratorní testy, lokální reakce
Po 4 týdnech léčby MOD-4023
Udržování normálních hladin inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) v GHDA
Časové okno: Po 4 týdnech léčby MOD-4023
Primárním koncovým bodem účinnosti bude průměrný časový interval hladin IGF-I, který leží v rozmezí ±1,5 SDS po podání poslední dávky během stadia I (4denní léčba) vyjádřený v hodinách.
Po 4 týdnech léčby MOD-4023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin IGF-I v čase vyjádřená v absolutních a SDS hodnotách
Časové okno: Po 4 a 16 týdnech léčby MOD-4023
Po 4 a 16 týdnech léčby MOD-4023
Změna IGFBP-3 v čase vyjádřená v absolutních hodnotách
Časové okno: Po 4 a 16 týdnech léčby MOD-4023
Po 4 a 16 týdnech léčby MOD-4023
Počet IGF-1 normalizovaných pacientů ve stadiu II
Časové okno: Po 16 týdnech léčby MOD-4023
Počet pacientů, kteří dosáhli normalizace hladin IGF-1 během titrace dávky 16týdenní prodloužení léčby
Po 16 týdnech léčby MOD-4023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OPKO Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CP-4-003
  • 2010-019374-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MOD-4023

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit