MOD-4023 (長続きするヒト成長ホルモン (hGH)) 成長ホルモン欠乏成人 (GHDA) における研究
2019年9月27日 更新者：OPKO Health, Inc.
成長ホルモン欠損成人（GHDA）におけるMOD-4023の第II相、用量および頻度調査研究
この研究の目的は、MOD-4023 を週 1 回の投与で 3 回投与し、隔週で 1 回投与して、4 週間の成長期に投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態/薬力学 (PK/PD) プロファイルを評価することです。 -以前に安定したr-hGH治療を受けていたホルモン欠乏成人（GHDA）患者。
MOD-4023の週1回投与の16週間の追加延長期間は、将来の試験の用量選択を確認することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、第 II 相、無作為化、非盲検、並行、4 つの実薬治療群の研究であり、前治療を受け正常化された GHD 成人における MOD-4023 の安全性、忍容性、および PK/PD プロファイルを評価します。
調査は 2 段階で実施されます。 ステージ I は、4 つの異なる用量レベル/投与計画による 4 週間の治療期間です。
ステージ II は 16 週間の治療延長期間であり、すべての患者が同じ用量 (ステージ I に由来) から開始し、IGF-1 レベルを正常範囲内に維持するために用量調節されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Endocrinology and Metabolism Service, Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Institute of Endocrinology, Tel Aviv-Sourasky Medical Center
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Bratislava、スロバキア、82104
- . Department of Internal Medicine V, University Hospital Ruzinov
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Bratislava、スロバキア、83307
- Slovak Health University, Division of Endocrinology
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Lubochna、スロバキア、034 91
- National Institute of Endocrinology and Diabetology
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Ljubljana、スロベニア、1525
- University Medical Centre Ljubljana, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia, Institute for endocrinology, diabetes and metabolism disease
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Brno、チェコ、656 91
- Internal Clinic in University Hospital St. Anna
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- University Hospital, 2nd Department of Internal Medicine
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Budapest、ハンガリー、1062
- State Health Center, 2nd department of internal medicine
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Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis University, 2nd Clinic of Internal Medicine
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Gyor、ハンガリー、9023
- Petz Aladár County Teaching Hospital, Department of Endocrinology, Metabolism and Diabetology
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Pécs、ハンガリー、7624
- University of Pécs, Medical School, 1st Department of Internal Medicine
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Szeged、ハンガリー、6720
- Szeged University, 1st Internal Medicine Clinic, Endocrinology
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Szolnok、ハンガリー、5004
- Hetényi Géza Hospital and Out-Patient Clinic, 1st Department of Internal Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 学習対象の性別: 両方
- 研究対象年齢: 男性 - 23 歳から 60 歳、女性 - 23 歳から 50 歳。
- -GH欠乏症IIの成人の診断と治療のためのコンセンサスガイドライン（2007）で定義されているGHDA被験者。
-他の視床下部 - 下垂体軸の欠陥に対してホルモン補充療法を使用している患者は、最適化された安定した治療レジメン（スクリーニング時の正常範囲内のホルモンレベル）を少なくとも3か月間スクリーニングする必要があります。
- 必要に応じて、グルココルチコイド補充療法の一時的な調整は許容されます。
- 正常範囲内の末梢甲状腺ホルモン（FT4、FT3）。
- 妊娠可能な女性は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 女性患者は、組み入れ時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -登録されたGH製品を使用した6か月以上の成長ホルモン（GH）補充療法。
- -1.5 から +1.5 SDS 内のスクリーニング時の IGF-I レベルは、中央研究所の測定値による年齢および性別の正常範囲です。
- 体格指数（BMI、kg/m2）が 22.0 ～ 35.0 kg/m2 のいずれかを含む
- -スクリーニング時に抗r-hGH抗体が陰性であることが確認されている。
- -研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去12か月以内の下垂体腺腫または他の頭蓋内腫瘍の成長の証拠（コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャン（造影剤付き）によって確認される） 研究登録前またはスクリーニング時の3か月以内）。
- -i）GHDを引き起こす頭蓋照射（頭蓋腫瘍または白血病の場合）またはii）完全に治療された基底細胞癌以外の悪性腫瘍の病歴
- スクリーニング時の頭蓋内圧亢進症の徴候
- 心不全、NYHAクラス2以上
- -米国糖尿病協会（ADA）基準に従って定義された耐糖能障害、インスリン抵抗性または明白な糖尿病の病歴
- -肝酵素の上昇として定義される肝機能障害 > 2 x 正常上限
- -血清クレアチニンレベルの上昇として定義される腎機能障害 > 1.5 x 正常上限
- -過去18か月のアクティブな先端巨大症およびアクティブなr-hGH補充療法の6か月未満
- 活動性手根管症候群
- プラダー・ウィリー症候群
- -過去12か月以内の活動性クッシング症候群
- -研究登録前の3か月以内の補充用量以外の全身性コルチコステロイド（必要に応じて、グルココルチコイドの一時的な調整は許容されます）
- -性腺ステロイド補充療法以外のアナボリックステロイド 調査開始前の2か月以内
- -投薬の不遵守、非協力性または薬物乱用の歴史
- -献血または500 mLを超える主要な失血 研究への参加前の過去90日以内
- -研究者の判断に基づいて、安全で完全な研究参加を妨げる可能性のある臨床的に重要または不安定な医学的または外科的状態を有する患者。 状態には、病歴、身体検査、臨床検査または心電図によって決定される心血管、末梢血管、肺、肝臓、腎臓、または神経疾患が含まれる場合があります
- -過去2か月以内に治験薬（IMP）研究に参加した患者
- -HBC、HBV、およびHIVに対する陽性の血清学の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毎週の低用量
MOD-4023
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皮下注射用の液体溶液 - 毎日の rhGH で達成される累積週用量の 30%、週 1 回
皮下注射用の液体溶液 - 毎日の rhGH で達成される累積週用量の 45%、週 1 回
皮下注射用の液体溶液 - 毎日の rhGH で達成される累積週用量の 100%、週 1 回
皮下注射用の液体溶液 - 毎日の rhGH で達成された毎週の累積投与量の 100%、隔週 (2 週間の累積投与量の 50%)
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実験的：毎週中用量
MOD-4023
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皮下注射用の液体溶液 - 毎日の rhGH で達成される累積週用量の 30%、週 1 回
皮下注射用の液体溶液 - 毎日の rhGH で達成される累積週用量の 45%、週 1 回
皮下注射用の液体溶液 - 毎日の rhGH で達成される累積週用量の 100%、週 1 回
皮下注射用の液体溶液 - 毎日の rhGH で達成された毎週の累積投与量の 100%、隔週 (2 週間の累積投与量の 50%)
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実験的：毎週の高用量
MOD-4023
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皮下注射用の液体溶液 - 毎日の rhGH で達成される累積週用量の 30%、週 1 回
皮下注射用の液体溶液 - 毎日の rhGH で達成される累積週用量の 45%、週 1 回
皮下注射用の液体溶液 - 毎日の rhGH で達成される累積週用量の 100%、週 1 回
皮下注射用の液体溶液 - 毎日の rhGH で達成された毎週の累積投与量の 100%、隔週 (2 週間の累積投与量の 50%)
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実験的：隔週投与
MOD-4023
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皮下注射用の液体溶液 - 毎日の rhGH で達成される累積週用量の 30%、週 1 回
皮下注射用の液体溶液 - 毎日の rhGH で達成される累積週用量の 45%、週 1 回
皮下注射用の液体溶液 - 毎日の rhGH で達成される累積週用量の 100%、週 1 回
皮下注射用の液体溶液 - 毎日の rhGH で達成された毎週の累積投与量の 100%、隔週 (2 週間の累積投与量の 50%)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 安全性と忍容性
時間枠：MOD-4023治療の4週間後
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有害事象（AE）、バイタルサイン、心電図（ECG）、臨床検査、局所反応
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MOD-4023治療の4週間後
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GHDAにおける正常なインスリン様成長因子-1（IGF-1）レベルの維持
時間枠：4週間のMOD-4023治療後
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主要な有効性エンドポイントは、時間で表された、ステージ I (4w 治療) 中の最後の用量投与後、±1.5 SDS 内にある IGF-I レベルの平均時間間隔です。
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4週間のMOD-4023治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対値および SDS 値で表される経時的な IGF-I レベルの変化
時間枠：MOD-4023治療の4週間および16週間後
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MOD-4023治療の4週間および16週間後
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絶対値で表されるIGFBP-3の経時変化
時間枠：MOD-4023治療の4週間および16週間後
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MOD-4023治療の4週間および16週間後
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ステージ II の IGF-1 正常化患者数
時間枠：MOD-4023治療の16週間後
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用量漸増中に IGF-1 レベルの正常化を達成した患者数 16 週間の治療延長
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MOD-4023治療の16週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月27日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CP-4-003
- 2010-019374-32 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MOD-4023の臨床試験
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OPKO Health, Inc.完了
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OPKO Health, Inc.WCCT Global完了
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OPKO Health, Inc.積極的、募集していない小児成長ホルモン欠乏症イスラエル, アメリカ, インド, 大韓民国, オーストラリア, 台湾, スペイン, アルゼンチン, ベラルーシ, ブルガリア, カナダ, コロンビア, グルジア, ギリシャ, メキシコ, ニュージーランド, ポーランド, ロシア連邦, ウクライナ, イギリス
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OPKO Health, Inc.完了成長ホルモン欠乏症 (GHD)アメリカ, ベラルーシ, ギリシャ, ハンガリー, ロシア連邦, ウクライナ
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Pepperdine University募集
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OPKO Health, Inc.Tel-Aviv Sourasky Medical Center完了