Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOD-4023 (Long-Lasting Human Growth Hormone (hGH)) Undersøgelse i væksthormondeficiente voksne (GHDA)

27. september 2019 opdateret af: OPKO Health, Inc.

En fase II, dosis- og frekvensbestemmelsesundersøgelse af MOD-4023 i væksthormondeficiente voksne (GHDA)

Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) profilen af ​​tre doser MOD-4023 på et ugentlig regime og en dosis på et hver anden uge regime administreret i en periode på 4 uger i vækst. Hormondeficient Adult (GHDA) patienter, som tidligere var på en stabil r-hGH-behandling. En yderligere forlængelsesperiode på 16 uger én gang ugentlig administration af MOD-4023 har til formål at bekræfte dosisvalg til fremtidige forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et fase II, randomiseret, åbent, parallelt studie med 4 aktive behandlingsarme for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK/PD-profilen af ​​MOD-4023 hos forbehandlede, normaliserede, GHD voksne.

Undersøgelsen gennemføres i 2 trin. Fase I er en 4-ugers behandlingsperiode med 4 forskellige dosisniveauer/doseringsregimer.

Fase II er en 16-ugers behandlingsforlængelseperiode, hvor alle patienter vil starte med den samme dosis (afledt fra stadium I) og dosistitreres for at opretholde IGF-1-niveauer inden for det normale område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Endocrinology and Metabolism Service, Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Institute of Endocrinology, Tel Aviv-Sourasky Medical Center
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Institute for endocrinology, diabetes and metabolism disease
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82104
        • . Department of Internal Medicine V, University Hospital Ruzinov
      • Bratislava, Slovakiet, 83307
        • Slovak Health University, Division of Endocrinology
      • Lubochna, Slovakiet, 034 91
        • National Institute of Endocrinology and Diabetology
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Internal Clinic in University Hospital St. Anna
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • University Hospital, 2nd Department of Internal Medicine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • State Health Center, 2nd department of internal medicine
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University, 2nd Clinic of Internal Medicine
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Petz Aladár County Teaching Hospital, Department of Endocrinology, Metabolism and Diabetology
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • University of Pécs, Medical School, 1st Department of Internal Medicine
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szeged University, 1st Internal Medicine Clinic, Endocrinology
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Hetényi Géza Hospital and Out-Patient Clinic, 1st Department of Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn, der er berettiget til at studere: Begge
  • Aldre, der er berettiget til undersøgelse: Mænd - 23 til 60 år, kvinder - 23 til 50 år.
  • GHDA-personer som defineret i Consensus-retningslinjerne for diagnosticering og behandling af voksne med GH-mangel II (2007).

  • Patienter, der anvender hormonal substitutionsterapi(er) for mangler ved andre hypothalamo-hypofyseakser, skal have et optimeret og stabilt behandlingsregime (hormonniveauer inden for normalområdet ved screening) i mindst tre måneder før screening:

    • Midlertidig justering af glukokortikoid-substitutionsterapi efter behov er acceptabel.
    • Perifere thyreoideahormoner (FT4, FT3) inden for normalområdet.
  • Fertile kvinder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder
  • Kvindelige patienter skal have en negativ serumgraviditetstest ved inklusion.
  • Growth Hormone (GH) erstatningsterapi i mere end 6 måneder med registreret GH-produkt.
  • IGF-I-niveauet ved screening inden for -1,5 til +1,5 SDS af alders- og kønsnormalområdet i henhold til de centrale laboratoriemålinger.
  • Body Mass Index (BMI, kg/m2) på 22,0 til 35,0 kg/m2, begge inklusive
  • Bekræftet at være negativ for anti-r-hGH-antistoffer på screeningstidspunktet.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før udførelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Evidens for vækst af hypofyseadenom eller anden intrakraniel tumor inden for de sidste 12 måneder (bekræftet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning (med kontrast) inden for 3 måneder før studiestart eller ved screening).
  • Anamnese med anden malignitet end i) kraniebestråling (til kranietumor eller leukæmi), der forårsager GHD eller ii) fuldt behandlet basalcellekarcinom
  • Tegn på intrakraniel hypertension ved screening
  • Hjerteinsufficiens, NYHA-klasse større end 2
  • Anamnese med nedsat glukosetolerance, insulinresistens eller åbenlys diabetes mellitus defineret i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier
  • Nedsat leverfunktion defineret som forhøjelse af leverenzymer >2 x øvre normalgrænse
  • Nedsat nyrefunktion defineret som øgede serumkreatininniveauer >1,5 x øvre normalgrænse
  • Aktiv akromegali i de sidste 18 måneder og mindre end 6 måneder med aktiv r-hGH substitutionsterapi
  • Aktivt karpaltunnelsyndrom
  • Prader-Willi syndrom
  • Aktivt Cushings syndrom inden for de sidste 12 måneder
  • Systemiske kortikosteroider, bortset fra erstatningsdoser inden for de 3 måneder før studiestart (midlertidig justering af glukokortikoider, som relevant, er acceptabel)
  • Andre anabolske steroider end gonadal steroiderstatningsterapi inden for 2 måneder før studiestart
  • Anamnese med manglende overholdelse af medicin, manglende samarbejdsvilje eller stofmisbrug
  • Bloddonation eller større blodtab >500 ml inden for de seneste 90 dage før studiestart
  • Patienter, der, baseret på investigatorens vurdering, har en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan udelukke sikker og fuldstændig deltagelse i undersøgelsen. Tilstande kan omfatte kardiovaskulær, perifer vaskulær, lunge-, lever-, nyre- eller neurologisk sygdom, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest eller EKG
  • Patienter, der har deltaget i en hvilken som helst undersøgelse af lægemiddel (IMP) inden for de sidste 2 måneder
  • Historie om positiv serologi til HBC, HBV og HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ugentlig lav dosis
MOD-4023
Medicin: MOD-4023
flydende opløsning til subkutan injektion - 30 % af den kumulative ugentlige dosis opnået med daglig rhGH, én gang om ugen
Medicin: MOD-4023
flydende opløsning til subkutan injektion - 45 % af den kumulative ugentlige dosis opnået med daglig rhGH, én gang om ugen
Medicin: MOD-4023
flydende opløsning til subkutan injektion - 100 % af den kumulative ugentlige dosis opnået med daglig rhGH, én gang om ugen
Medicin: MOD-4023
flydende opløsning til subkutan injektion - 100 % af den kumulative ugentlige dosis opnået med daglig rhGH, hver anden uge (50 % af den to-ugers kumulative dosis)
Eksperimentel: Ugentlig mellemdosis
MOD-4023
Medicin: MOD-4023
flydende opløsning til subkutan injektion - 30 % af den kumulative ugentlige dosis opnået med daglig rhGH, én gang om ugen
Medicin: MOD-4023
flydende opløsning til subkutan injektion - 45 % af den kumulative ugentlige dosis opnået med daglig rhGH, én gang om ugen
Medicin: MOD-4023
flydende opløsning til subkutan injektion - 100 % af den kumulative ugentlige dosis opnået med daglig rhGH, én gang om ugen
Medicin: MOD-4023
flydende opløsning til subkutan injektion - 100 % af den kumulative ugentlige dosis opnået med daglig rhGH, hver anden uge (50 % af den to-ugers kumulative dosis)
Eksperimentel: Ugentlig høj dosis
MOD-4023
Medicin: MOD-4023
flydende opløsning til subkutan injektion - 30 % af den kumulative ugentlige dosis opnået med daglig rhGH, én gang om ugen
Medicin: MOD-4023
flydende opløsning til subkutan injektion - 45 % af den kumulative ugentlige dosis opnået med daglig rhGH, én gang om ugen
Medicin: MOD-4023
flydende opløsning til subkutan injektion - 100 % af den kumulative ugentlige dosis opnået med daglig rhGH, én gang om ugen
Medicin: MOD-4023
flydende opløsning til subkutan injektion - 100 % af den kumulative ugentlige dosis opnået med daglig rhGH, hver anden uge (50 % af den to-ugers kumulative dosis)
Eksperimentel: Dosis hver anden uge
MOD-4023
Medicin: MOD-4023
flydende opløsning til subkutan injektion - 30 % af den kumulative ugentlige dosis opnået med daglig rhGH, én gang om ugen
Medicin: MOD-4023
flydende opløsning til subkutan injektion - 45 % af den kumulative ugentlige dosis opnået med daglig rhGH, én gang om ugen
Medicin: MOD-4023
flydende opløsning til subkutan injektion - 100 % af den kumulative ugentlige dosis opnået med daglig rhGH, én gang om ugen
Medicin: MOD-4023
flydende opløsning til subkutan injektion - 100 % af den kumulative ugentlige dosis opnået med daglig rhGH, hver anden uge (50 % af den to-ugers kumulative dosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Efter 4 ugers MOD-4023 behandling
Bivirkninger (AE'er), vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), laboratorietests, lokal reaktion
Efter 4 ugers MOD-4023 behandling
Vedligeholdelse af normale insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveauer i GHDA
Tidsramme: Efter 4 ugers MOD-4023 behandling
Det primære effektmål vil være det gennemsnitlige tidsinterval for IGF-I-niveauer, der ligger inden for ±1,5 SDS efter den sidste dosisadministration under fase I (4w-behandling) udtrykt i timer.
Efter 4 ugers MOD-4023 behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af IGF-I-niveauer over tid udtrykt i absolutte værdier og SDS-værdier
Tidsramme: Efter 4 og 16 ugers MOD-4023 behandling
Efter 4 og 16 ugers MOD-4023 behandling
Ændring af IGFBP-3 over tid udtrykt i absolutte værdier
Tidsramme: Efter 4 og 16 ugers behandling med MOD-4023
Efter 4 og 16 ugers behandling med MOD-4023
Antal IGF-1-normaliserede patienter i fase II
Tidsramme: Efter 16 ugers behandling med MOD-4023
Antal patienter, der opnår normalisering af IGF-1-niveauer under dosistitrering 16 ugers behandlingsforlængelse
Efter 16 ugers behandling med MOD-4023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-4-003
  • 2010-019374-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel hos voksne

Kliniske forsøg med MOD-4023

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner