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MOD-4023 (Long-Lasting Human Growth Hormone (hGH))-Studie bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel (GHDA)

27. September 2019 aktualisiert von: OPKO Health, Inc.

Eine Phase-II-Studie zur Dosis- und Häufigkeitsfindung von MOD-4023 bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel (GHDA)

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und das Profil der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) von drei Dosen von MOD-4023 bei einem wöchentlichen Regime und einer Dosis bei einem alle zwei Wochen verabreichten Regime über einen Zeitraum von 4 Wochen im Wachstum zu bewerten Erwachsene Patienten mit Hormonmangel (GHDA), die zuvor eine stabile r-hGH-Behandlung erhalten haben. Eine zusätzliche Verlängerungsperiode von 16 Wochen einmal wöchentlicher Verabreichung von MOD-4023 zielt darauf ab, die Dosisauswahl für zukünftige Studien zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, unverblindete, parallele Phase-II-Studie mit 4 aktiven Behandlungsarmen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des PK/PD-Profils von MOD-4023 bei vorbehandelten, normalisierten Erwachsenen mit GHD.

Die Studie wird in 2 Stufen durchgeführt. Stufe I ist eine 4-wöchige Behandlungsphase mit 4 verschiedenen Dosierungsstufen/Dosierungsschemata.

Stufe II ist eine 16-wöchige Verlängerungsphase der Behandlung, in der alle Patienten mit der gleichen Dosis (abgeleitet von Stufe I) beginnen und die Dosis titriert wird, um die IGF-1-Spiegel im normalen Bereich zu halten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Endocrinology and Metabolism Service, Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Institute of Endocrinology, Tel Aviv-Sourasky Medical Center
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Institute for endocrinology, diabetes and metabolism disease
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82104
        • . Department of Internal Medicine V, University Hospital Ruzinov
      • Bratislava, Slowakei, 83307
        • Slovak Health University, Division of Endocrinology
      • Lubochna, Slowakei, 034 91
        • National Institute of Endocrinology and Diabetology
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1525
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Internal Clinic in University Hospital St. Anna
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • University Hospital, 2nd Department of Internal Medicine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • State Health Center, 2nd department of internal medicine
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University, 2nd Clinic of Internal Medicine
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Petz Aladár County Teaching Hospital, Department of Endocrinology, Metabolism and Diabetology
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • University of Pécs, Medical School, 1st Department of Internal Medicine
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szeged University, 1st Internal Medicine Clinic, Endocrinology
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Hetényi Géza Hospital and Out-Patient Clinic, 1st Department of Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienberechtigte Geschlechter: Beide
  • Studienberechtigtes Alter: Männer - 23 bis 60 Jahre, Frauen - 23 bis 50 Jahre.
  • GHDA-Subjekte, wie in den Consensus-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Erwachsenen mit GH-Mangel II (2007) definiert.

  • Patienten, die eine oder mehrere Hormonersatztherapien wegen Mängeln anderer Hypothalamus-Hypophysen-Achsen anwenden, müssen mindestens drei Monate vor dem Screening ein optimiertes und stabiles Behandlungsschema (Hormonspiegel im Normalbereich beim Screening) erhalten:

    • Gegebenenfalls ist eine vorübergehende Anpassung der Glukokortikoid-Ersatztherapie akzeptabel.
    • Periphere Schilddrüsenhormone (FT4, FT3) im Normbereich.
  • Fruchtbare Frauen müssen der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden zustimmen
  • Patientinnen müssen bei Aufnahme einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Wachstumshormon (GH)-Ersatztherapie für mehr als 6 Monate mit registriertem GH-Produkt.
  • Der IGF-I-Spiegel beim Screening innerhalb von -1,5 bis +1,5 SDS des alters- und geschlechtsnormalen Bereichs gemäß den zentralen Labormessungen.
  • Body-Mass-Index (BMI, kg/m2) von 22,0 bis 35,0 kg/m2, beide inklusive
  • Zum Zeitpunkt des Screenings als negativ für Anti-r-hGH-Antikörper bestätigt.
  • Bereit und in der Lage, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Nachweis des Wachstums eines Hypophysenadenoms oder eines anderen intrakraniellen Tumors innerhalb der letzten 12 Monate (bestätigt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) (mit Kontrast) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt oder beim Screening).
  • Anamnestisch andere bösartige Erkrankungen als i) Schädelbestrahlung (bei Schädeltumor oder Leukämie), die GHD verursacht, oder ii) vollständig behandeltes Basalzellkarzinom
  • Anzeichen einer intrakraniellen Hypertonie beim Screening
  • Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse größer als 2
  • Vorgeschichte von beeinträchtigter Glukosetoleranz, Insulinresistenz oder offensichtlichem Diabetes mellitus, definiert gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA).
  • Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Anstieg der Leberenzyme > 2 x Obergrenze des Normalwerts
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als erhöhte Serumkreatininspiegel >1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Aktive Akromegalie in den letzten 18 Monaten und weniger als 6 Monate aktiver r-hGH-Ersatztherapie
  • Aktives Karpaltunnelsyndrom
  • Prader-Willi-Syndrom
  • Aktives Cushing-Syndrom innerhalb der letzten 12 Monate
  • Systemische Kortikosteroide außer in Ersatzdosen innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn (eine vorübergehende Anpassung der Glukokortikoide, sofern angemessen, ist akzeptabel)
  • Andere anabole Steroide als die Gonadensteroid-Ersatztherapie innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt
  • Geschichte der Nichteinhaltung von Medikamenten, mangelnder Kooperationsbereitschaft oder Drogenmissbrauch
  • Blutspende oder größerer Blutverlust > 500 ml innerhalb der letzten 90 Tage vor Studieneintritt
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand haben, der eine sichere und vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen kann. Zu den Zuständen können kardiovaskuläre, periphere Gefäß-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder neurologische Erkrankungen gehören, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests oder EKG bestimmt werden
  • Patienten, die innerhalb der letzten 2 Monate an einer Studie mit Prüfpräparaten (IMP) teilgenommen haben
  • Geschichte der positiven Serologie zu HBC, HBV und HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wöchentlich niedrige Dosis
MOD-4023
Arzneimittel: MOD-4023
flüssige Lösung zur subkutanen Injektion – 30 % der kumulativen wöchentlichen Dosis, die mit täglichem rhGH erreicht wird, einmal wöchentlich
Arzneimittel: MOD-4023
flüssige Lösung zur subkutanen Injektion - 45 % der kumulativen wöchentlichen Dosis, die mit täglichem rhGH erreicht wird, einmal wöchentlich
Arzneimittel: MOD-4023
flüssige Lösung zur subkutanen Injektion - 100 % der kumulativen wöchentlichen Dosis, die mit täglichem rhGH erreicht wird, einmal wöchentlich
Arzneimittel: MOD-4023
flüssige Lösung zur subkutanen Injektion – 100 % der kumulativen wöchentlichen Dosis, die mit täglichem rhGH erreicht wird, alle zwei Wochen (50 % der zweiwöchentlichen kumulativen Dosis)
Experimental: Wöchentliche mittlere Dosis
MOD-4023
Arzneimittel: MOD-4023
flüssige Lösung zur subkutanen Injektion – 30 % der kumulativen wöchentlichen Dosis, die mit täglichem rhGH erreicht wird, einmal wöchentlich
Arzneimittel: MOD-4023
flüssige Lösung zur subkutanen Injektion - 45 % der kumulativen wöchentlichen Dosis, die mit täglichem rhGH erreicht wird, einmal wöchentlich
Arzneimittel: MOD-4023
flüssige Lösung zur subkutanen Injektion - 100 % der kumulativen wöchentlichen Dosis, die mit täglichem rhGH erreicht wird, einmal wöchentlich
Arzneimittel: MOD-4023
flüssige Lösung zur subkutanen Injektion – 100 % der kumulativen wöchentlichen Dosis, die mit täglichem rhGH erreicht wird, alle zwei Wochen (50 % der zweiwöchentlichen kumulativen Dosis)
Experimental: Wöchentlich hohe Dosis
MOD-4023
Arzneimittel: MOD-4023
flüssige Lösung zur subkutanen Injektion – 30 % der kumulativen wöchentlichen Dosis, die mit täglichem rhGH erreicht wird, einmal wöchentlich
Arzneimittel: MOD-4023
flüssige Lösung zur subkutanen Injektion - 45 % der kumulativen wöchentlichen Dosis, die mit täglichem rhGH erreicht wird, einmal wöchentlich
Arzneimittel: MOD-4023
flüssige Lösung zur subkutanen Injektion - 100 % der kumulativen wöchentlichen Dosis, die mit täglichem rhGH erreicht wird, einmal wöchentlich
Arzneimittel: MOD-4023
flüssige Lösung zur subkutanen Injektion – 100 % der kumulativen wöchentlichen Dosis, die mit täglichem rhGH erreicht wird, alle zwei Wochen (50 % der zweiwöchentlichen kumulativen Dosis)
Experimental: Jede zweite Woche Dosis
MOD-4023
Arzneimittel: MOD-4023
flüssige Lösung zur subkutanen Injektion – 30 % der kumulativen wöchentlichen Dosis, die mit täglichem rhGH erreicht wird, einmal wöchentlich
Arzneimittel: MOD-4023
flüssige Lösung zur subkutanen Injektion - 45 % der kumulativen wöchentlichen Dosis, die mit täglichem rhGH erreicht wird, einmal wöchentlich
Arzneimittel: MOD-4023
flüssige Lösung zur subkutanen Injektion - 100 % der kumulativen wöchentlichen Dosis, die mit täglichem rhGH erreicht wird, einmal wöchentlich
Arzneimittel: MOD-4023
flüssige Lösung zur subkutanen Injektion – 100 % der kumulativen wöchentlichen Dosis, die mit täglichem rhGH erreicht wird, alle zwei Wochen (50 % der zweiwöchentlichen kumulativen Dosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung mit MOD-4023
Unerwünschte Ereignisse (AE), Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG), Labortests, lokale Reaktion
Nach 4 Wochen Behandlung mit MOD-4023
Aufrechterhaltung normaler Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1)-Spiegel in GHDA
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung mit MOD-4023
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das mittlere Zeitintervall der IGF-I-Spiegel, die innerhalb von ±1,5 SDS nach der letzten Dosisverabreichung während der Phase I (4-wöchige Behandlung) liegen, ausgedrückt in Stunden.
Nach 4 Wochen Behandlung mit MOD-4023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der IGF-I-Spiegel im Laufe der Zeit, ausgedrückt in absoluten und SDS-Werten
Zeitfenster: Nach 4 und 16 Wochen Behandlung mit MOD-4023
Nach 4 und 16 Wochen Behandlung mit MOD-4023
Veränderung von IGFBP-3 im Laufe der Zeit, ausgedrückt in absoluten Werten
Zeitfenster: Nach 4 und 16 Wochen Behandlung mit MOD-4023
Nach 4 und 16 Wochen Behandlung mit MOD-4023
Anzahl der IGF-1-normalisierten Patienten im Stadium II
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Behandlung mit MOD-4023
Anzahl der Patienten, die während der Dosistitration und 16-wöchigen Behandlungsverlängerung eine Normalisierung der IGF-1-Spiegel erreichten
Nach 16 Wochen Behandlung mit MOD-4023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-4-003
  • 2010-019374-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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