Исследование MOD-4023 (гормон роста человека длительного действия (hGH)) у взрослых с дефицитом гормона роста (GHDA)

Критерии включения:

• Полы, имеющие право на обучение: оба
• Возраст, подходящий для обучения: мужчины - от 23 до 60 лет, женщины - от 23 до 50 лет.
• Субъекты GHDA, как определено в Консенсусных рекомендациях по диагностике и лечению взрослых с дефицитом GH II (2007).

• Пациенты, получающие заместительную гормональную терапию по поводу дефицита других гипоталамо-гипофизарных систем, должны получать оптимизированный и стабильный режим лечения (уровни гормонов в пределах нормы при скрининге) в течение как минимум трех месяцев до скрининга:

  • Допустима временная корректировка заместительной терапии глюкокортикоидами.
  • Периферические гормоны щитовидной железы (FT4, FT3) в пределах нормы.
• Фертильные женщины должны дать согласие на использование соответствующих методов контрацепции.
• При включении пациентки женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
• Заместительная терапия гормоном роста (GH) в течение более 6 месяцев с зарегистрированным продуктом GH.
• Уровень IGF-I при скрининге в пределах от -1,5 до +1,5 SDS от возрастно-половой нормы по данным центральной лаборатории.
• Индекс массы тела (ИМТ, ​​кг/м2) от 22,0 до 35,0 кг/м2 включительно
• Подтверждено отсутствие антител к r-hGH во время скрининга.
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур исследования.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Доказательства роста аденомы гипофиза или другой внутричерепной опухоли в течение последних 12 месяцев (подтвержденные компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ) (с контрастированием) в течение 3 месяцев до включения в исследование или при скрининге).
• Злокачественное заболевание в анамнезе, кроме i) облучения черепа (по поводу опухоли черепа или лейкемии), вызвавшего GHD, или ii) полностью пролеченного базально-клеточного рака
• Признаки внутричерепной гипертензии при скрининге
• Сердечная недостаточность, класс NYHA выше 2
• Нарушение толерантности к глюкозе, резистентность к инсулину или явный сахарный диабет в анамнезе, определенные в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации (ADA)
• Нарушение функции печени, определяемое как повышение активности печеночных ферментов более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы.
• Нарушение функции почек, определяемое как повышение уровня креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
• Активная акромегалия за последние 18 месяцев и менее 6 месяцев активной заместительной терапии р-чГР
• Синдром активного запястного канала
• Синдром Прадера-Вилли
• Активный синдром Кушинга в течение последних 12 мес.
• Системные кортикостероиды, кроме заместительных доз, в течение 3 месяцев до включения в исследование (приемлема временная корректировка глюкокортикоидов, если это необходимо)
• Анаболические стероиды, кроме заместительной терапии гонадными стероидами, в течение 2 месяцев до включения в исследование
• История несоблюдения режима приема лекарств, отказ от сотрудничества или злоупотребление наркотиками
• Донорство крови или любая крупная кровопотеря >500 мл в течение последних 90 дней до включения в исследование
• Пациенты, у которых, по заключению исследователя, имеется клинически значимое или нестабильное медицинское или хирургическое состояние, которое может препятствовать безопасному и полному участию в исследовании. Состояния могут включать сердечно-сосудистые, периферические сосудистые, легочные, печеночные, почечные или неврологические заболевания, что определяется историей болезни, физическим осмотром, лабораторными тестами или ЭКГ.
• Пациенты, участвовавшие в любом исследовании исследуемого лекарственного средства (ИЛП) в течение последних 2 месяцев.
• Положительная серология на HBC, HBV и ВИЧ в анамнезе