MOD-4023 (Hormônio do Crescimento Humano de Longa Duração (hGH)) Estudo em Adultos com Deficiência de Hormônio do Crescimento (GHDA)

Critério de inclusão:

• Gêneros elegíveis para estudo: ambos
• Idades elegíveis para estudo: Homens - 23 a 60 anos, Mulheres - 23 a 50 anos.
• Indivíduos com GHDA conforme definido nas diretrizes do Consenso para o diagnóstico e tratamento de adultos com deficiência de GH II (2007).

• Os pacientes que usam terapia(s) de reposição hormonal para deficiências de outros eixos hipotálamo-hipofisários devem estar em um regime de tratamento otimizado e estável (níveis hormonais dentro dos limites normais na triagem) por pelo menos três meses antes da triagem:

  • O ajuste temporário da terapia de reposição de glicocorticóides, conforme apropriado, é aceitável.
  • Hormônios tireoidianos periféricos (FT4, FT3) dentro da faixa normal.
• Mulheres férteis devem concordar em usar métodos contraceptivos apropriados
• Pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo na inclusão.
• Terapia de reposição de hormônio do crescimento (GH) por mais de 6 meses com produto de GH registrado.
• O nível de IGF-I na triagem dentro de -1,5 a +1,5 SDS da faixa normal de idade e sexo de acordo com as medições do laboratório central.
• Índice de Massa Corporal (IMC, kg/m2) de 22,0 a 35,0 kg/m2, ambos inclusive
• Confirmado como negativo para anticorpos anti r-hGH no momento da triagem.
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Evidência de crescimento de adenoma hipofisário ou outro tumor intracraniano nos últimos 12 meses (confirmado por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) (com contraste) dentro de 3 meses antes da entrada no estudo ou na triagem).
• História de malignidade diferente de i) irradiação craniana (para tumor craniano ou leucemia) causando DGH ou ii) carcinoma basocelular totalmente tratado
• Sinais de hipertensão intracraniana na triagem
• Insuficiência cardíaca, classe NYHA maior que 2
• História de intolerância à glicose, resistência à insulina ou diabetes mellitus evidente definida de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA)
• Função hepática prejudicada definida como elevação das enzimas hepáticas >2 x limite superior do normal
• Função renal prejudicada definida como aumento dos níveis de creatinina sérica > 1,5 x limite superior do normal
• Acromegalia ativa nos últimos 18 meses e menos de 6 meses de terapia ativa de reposição de r-hGH
• Síndrome do túnel do carpo ativa
• Síndrome de Prader-Willi
• Síndrome de Cushing ativa nos últimos 12 meses
• Corticosteroides sistêmicos, exceto em doses de reposição, dentro dos 3 meses anteriores à entrada no estudo (ajuste temporário dos glicocorticoides, conforme apropriado, é aceitável)
• Esteroides anabolizantes que não sejam terapia de reposição de esteroides gonadais dentro de 2 meses antes da entrada no estudo
• Histórico de não adesão a medicamentos, falta de cooperação ou abuso de drogas
• Doação de sangue ou qualquer grande perda de sangue > 500 mL nos últimos 90 dias antes da entrada no estudo
• Pacientes que, com base no julgamento do investigador, têm uma condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável que pode impedir a participação segura e completa no estudo. As condições podem incluir doenças cardiovasculares, vasculares periféricas, pulmonares, hepáticas, renais ou neurológicas, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais ou ECG
• Pacientes que participaram de qualquer estudo de medicamento experimental (PIM) nos últimos 2 meses
• Histórico de sorologia positiva para HBC, HBV e HIV