진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 M2ES의 용량 증량 및 PK 연구
2010년 10월 20일 업데이트: Protgen Ltd
이 연구는 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 M2ES의 MTD를 권장되는 제2상 용량으로 결정하기 위한 용량 증량 공개 라벨 연구입니다. 약동학 연구 프로필을 수행하기 위해 M2ES의 권장 용량 및 요법을 선택합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 M2ES의 MTD를 권장되는 II상 용량으로 결정하기 위한 I상 용량 증량 공개 라벨 연구입니다. 약동학 연구 프로필을 수행하기 위해 M2ES의 권장 용량 및 요법이 선택됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
수석 연구원:
- LI Zhang, master
-
연락하다:
- Su Li, PhD
- 전화번호: 8620-87343571
- 이메일: lisusu@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~60세
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 표준 요법에 불응성인 고형 종양이 확인되었습니다.
- 최소 3개월의 기대 수명.
- ECOGPS ≤ 1
- 다음에 의해 결정된 바와 같이 적절한 혈액, 신장 및 간 기능이 필요했습니다: WBC ≥4×109/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5×109/L, 혈소판 수 ≥100×109/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 총 빌리루빈 ≤1.5 정상 상한치[ULN],AST ≤2.5 ULN, 또는 간 전이의 증거가 있는 경우 ≤5 ULN; 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 ULN, 또는 간 전이의 증거가 있는 경우 ≤ 5 ULN; 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분.
제외 기준:
- 임산부 및 잠복기 여성, 가임기 여성에 대한 피임법 없음
- 다른 치료를 받은 적이 있다
- 엔도스타틴 및 기타 성분에 알레르기가 있는 경우
- 위장관 출혈
- 지난 4주 동안 모든 임상 추적에 참여했습니다.
- 심전도: QTC ≥ 480ms
- 환자는 임상적으로 명백한 CNS 질환(원발성 뇌종양, 종양 관련 뇌졸중, CNS 전이, 암성 수막염)을 가졌습니다.
- 심혈관 및 정신 질환
- HIV-1 감염
- HBV, HBV 감염, B형 간염 표면 항원 양성
- 치료 용량의 헤파린 또는 항혈소판제를 복용 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엠투에스 7.5mg
|
엠투에스 7.5mg
다른 이름들:
|
|
실험적: M2ES 15mg
|
M2ES 15mg
다른 이름들:
|
|
실험적: 엠투에스 30mg
|
엠투에스 30mg
다른 이름들:
|
|
실험적: 엠투에스 60mg
|
엠투에스 60mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 허용 용량
기간: 4 주
|
최대 허용 용량
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 피험자에서 M2ES의 약동학(PK) 거동
기간: 4주
|
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 다양한 M2ES 용량의 약동학(PK) 거동
|
4주
|
|
부작용 발생률
기간: 4 주
|
부작용 발생률
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Li Zhang, Master, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .