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Dosiseskalation und PK-Studie von M2ES bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

20. Oktober 2010 aktualisiert von: Protgen Ltd
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Dosissteigerungsstudie zur Bestimmung der MTD von M2ES bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, der empfohlenen Phase-II-Dosis. Die empfohlene Dosis und das empfohlene Schema von M2ES werden ausgewählt, um die pharmakokinetischen Studienprofile durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der MTD von M2ES bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die empfohlene Phase-II-Dosis. Die empfohlene Dosis und das empfohlene Schema von M2ES werden ausgewählt, um die pharmakokinetischen Studienprofile durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • LI Zhang, master
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 60 Jahre alt
  2. Die Patienten hatten histologisch oder zytologisch bestätigte solide Tumoren, die auf die Standardtherapie nicht ansprachen.
  3. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  4. ECOGPS ≤ 1
  5. Eine angemessene hämatologische, renale und hepatische Funktion war erforderlich, wie durch Folgendes bestimmt: Leukozytenzahl ≥ 4 × 109/l, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l, Hämoglobin ≥ 9 g/dl, insgesamt Bilirubin ≤ 1,5 Obergrenze des Normalwerts [ULN], AST ≤ 2,5 ULN oder ≤ 5 ULN, wenn Anzeichen von Lebermetastasen vorlagen; alkalische Phosphatase ≤ 2,5 ULN oder ≤ 5 ULN, wenn Anzeichen von Lebermetastasen vorlagen; Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und Schwangere, keine Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
  2. Habe andere Behandlungen in Anspruch genommen
  3. Seien Sie allergisch gegen Endostatin und andere Inhaltsstoffe
  4. Magen-Darm-Blutung
  5. Sie haben in den letzten 4 Wochen an einer klinischen Studie teilgenommen
  6. EKG: QTC ≥ 480 ms
  7. Die Patienten hatten eine klinisch offensichtliche ZNS-Erkrankung (primäre Hirntumoren, tumorbedingter Schlaganfall, ZNS-Metastasen, karzinomatöse Meningitis).
  8. Herz-Kreislauf- und Geisteskrankheiten
  9. HIV-1 infiziert
  10. HBV, HBV-infiziert, Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv
  11. Patienten, die therapeutische Dosen von Heparin oder Thrombozytenaggregationshemmern erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M2ES 7,5 mg
Arzneimittel: M2ES 7,5 mg
M2ES 7,5 mg
Andere Namen:
  • M2ES 7,5 mg IV D1,8,15,22, alle 28 Tage im Zyklus.
Experimental: M2ES 15 mg
Arzneimittel: M2ES 15 mg
M2ES 15 mg
Andere Namen:
  • M2ES 15 mg IV D1,8,15,22, alle 28 Tage im Zyklus.
Experimental: M2ES 30 mg
Arzneimittel: M2ES 30 mg
M2ES 30 mg
Andere Namen:
  • M2ES 30 mg IV D1,8,15,22, alle 28 Tage im Zyklus.
Experimental: M2ES 60 mg
Arzneimittel: M2ES 60 mg
M2ES 60 mg
Andere Namen:
  • M2ES 60 mg IV D1,8,15,22, alle 28 Tage im Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximal verträgliche Dosierung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die maximal verträgliche Dosierung
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches (PK) Verhalten von M2ES bei Tumorpatienten
Zeitfenster: 4 Woche
Pharmakokinetisches (PK) Verhalten verschiedener M2ES-Dosen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
4 Woche
Die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Protgen Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Zhang, Master, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PG-2008-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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