Doseeskalering og PK-studie av M2ES hos personer med avanserte solide svulster
20. oktober 2010 oppdatert av: Protgen Ltd
Denne studien er en åpen doseeskaleringsstudie for å bestemme MTD for M2ES hos pasienter med avanserte solide svulster, den anbefalte fase II-dosen. Den anbefalte dosen og regimet av M2ES vil bli valgt for å utføre de farmakokinetiske studieprofilene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen fase I-doseeskaleringsstudie for å bestemme MTD for M2ES hos pasienter med avanserte solide svulster, den anbefalte fase II-dosen. Den anbefalte dosen og regimet av M2ES vil bli valgt for å utføre de farmakokinetiske studieprofilene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- LI Zhang, master
-
Ta kontakt med:
- Su Li, PhD
- Telefonnummer: 8620-87343571
- E-post: lisusu@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 60 år
- pasienter hadde histologisk eller cytologisk bekreftede solide svulster som var refraktære til standardbehandling.
- forventet levetid på minst 3 måneder.
- ECOGPS ≤ 1
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon var nødvendig som bestemt av følgende: WBC ≥4×109/L, absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5×109/L, blodplateantall ≥100×109/L, hemoglobin ≥ 9g/dL, totalt bilirubin ≤1,5 øvre normalgrense [ULN], ASAT ≤ 2,5 ULN, eller ≤ 5 ULN hvis det var tegn på levermetastaser; alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ULN, eller ≤ 5 ULN hvis det var tegn på levermetastaser; kreatininclearance ≥50 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og latente kvinner, ingen prevensjon for kvinner i fertil alder
- Har tatt andre behandlinger
- Vær allergisk mot endostatin og andre ingredienser
- Gastrointestinal blødning
- Har deltatt på et hvilket som helst klinisk spor i løpet av de siste 4 ukene
- EKG: QTC ≥ 480 ms
- Pasienter hadde klinisk tydelig CNS-sykdom (primære hjernesvulster, tumorrelatert apopleksi, CNS-metastaser, karsinomatøs meningitt.)
- Kardiovaskulær og psykisk sykdom
- HIV-1 infisert
- HBV, HBV-infisert, Hepatitt B overflateantigen positiv
- Pasienter på terapeutiske doser av heparin eller blodplatehemmere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: M2ES 7,5 mg
|
M2ES 7,5 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: M2ES 15 mg
|
M2ES 15 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: M2ES 30 mg
|
M2ES 30 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: M2ES 60mg
|
M2ES 60mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 4 uker
|
Den maksimale tolererende dosen
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) oppførsel av M2ES hos tumorindivid
Tidsramme: 4 uker
|
Farmakokinetisk (PK) oppførsel av forskjellige doser av M2ES hos pasienter med avanserte solide svulster
|
4 uker
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
Forekomsten av uønskede hendelser
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Zhang, Master, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PG-2008-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .