進行性固形腫瘍を有する被験者におけるM2ESの用量漸増およびPK研究
2010年10月20日 更新者:Protgen Ltd
この研究は、進行性固形腫瘍の被験者における M2ES の MTD と推奨される第 II 相用量を決定するための用量漸増非盲検研究です。M2ES の推奨用量とレジメンは、薬物動態研究プロファイルを実行するために選択されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、進行性固形腫瘍を有する被験者におけるM2ESのMTDと推奨される第II相用量を決定するための第I相用量漸増非盲検試験です。M2ESの推奨用量とレジメンは、薬物動態研究プロファイルを実行するために選択されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Su Li, PhD
- 電話番号:8620-87343571
- メール:lisusu@126.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
主任研究者:
- LI Zhang, master
-
コンタクト:
- Su Li, PhD
- 電話番号:8620-87343571
- メール:lisusu@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで
- 患者は組織学的または細胞学的に標準治療に抵抗性の固形腫瘍が確認された。
- 少なくとも3か月の余命。
- ECOGPS ≤ 1
- 以下によって決定される適切な血液、腎臓、肝機能が必要でした:白血球≧4×109/L、絶対好中球数≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧9g/dL、合計ビリルビンが正常[ULN]の上限1.5以下、ASTが2.5 ULN以下、または肝転移の証拠がある場合は5 ULN以下。アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 ULN、または肝転移の証拠がある場合は ≤ 5 ULN。クレアチニンクリアランス≧50mL/分。
除外基準:
- 妊娠中および潜在的な女性、出産可能年齢の女性には避妊なし
- 他の治療を受けている
- エンドスタチンおよびその他の成分に対してアレルギーがあること
- 消化管出血
- 過去 4 週間以内に臨床試験に参加したことがある
- ECG: QTC ≥ 480 ミリ秒
- 患者は臨床的に明らかなCNS疾患(原発性脳腫瘍、腫瘍関連脳卒中、CNS転移、癌性髄膜炎)を患っていた。
- 心血管疾患および精神疾患
- HIV-1感染者
- HBV、HBV感染、B型肝炎表面抗原陽性
- 治療用量のヘパリンまたは抗血小板薬を投与されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:M2ES 7.5mg
|
M2ES 7.5mg
他の名前:
|
実験的:M2ES 15mg
|
M2ES 15mg
他の名前:
|
実験的:M2ES 30mg
|
M2ES 30mg
他の名前:
|
実験的:M2ES 60mg
|
M2ES 60mg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
最大耐用量
時間枠:4週間
|
最大耐用量
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
腫瘍被験者における M2ES の薬物動態 (PK) 挙動
時間枠:4週間
|
進行性固形腫瘍を有する被験者における異なる用量の M2ES の薬物動態 (PK) 挙動
|
4週間
|
有害事象の発生率
時間枠:4週間
|
有害事象の発生率
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Li Zhang, Master、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (予想される)
2011年4月1日
研究の完了 (予想される)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月20日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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