M2ES:n annoksen suurentaminen ja PK-tutkimus koehenkilöillä, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
keskiviikko 20. lokakuuta 2010 päivittänyt: Protgen Ltd
Tämä tutkimus on annoksen eskalointi avoin tutkimus M2ES:n MTD:n määrittämiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, suositeltu vaiheen II annos. M2ES:n suositeltu annos ja hoito-ohjelma valitaan farmakokineettisten tutkimusprofiilien suorittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen I annoksen eskalaatio avoin tutkimus M2ES:n MTD:n määrittämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, suositeltu vaiheen II annos. M2ES:n suositeltu annos ja hoito-ohjelma valitaan farmakokineettisten tutkimusprofiilien suorittamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Päätutkija:
- LI Zhang, master
-
Ottaa yhteyttä:
- Su Li, PhD
- Puhelinnumero: 8620-87343571
- Sähköposti: lisusu@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuoden iässä
- potilailla oli histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja kiinteitä kasvaimia, jotka eivät kestäneet standardihoitoa.
- elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- ECOGPS ≤ 1
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta vaadittiin seuraavien perusteella: valkosolujen määrä ≥4×109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥100×109/l, hemoglobiini ≥ 9g/dl, kokonaismäärä bilirubiini ≤ 1,5 normaalin yläraja [ULN], ASAT ≤ 2,5 ULN tai ≤ 5 ULN, jos havaittiin maksametastaaseja; alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 ULN tai ≤ 5 ULN, jos havaittiin maksametastaaseja; kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja piilevät naiset, ei ehkäisyä hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Ollut muitakin hoitoja
- Ole allerginen endostatiinille ja muille ainesosille
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen polkuun viimeisen 4 viikon aikana
- EKG: QTC ≥ 480 ms
- potilailla oli kliinisesti ilmeinen keskushermostosairaus (primaariset aivokasvaimet, kasvaimeen liittyvä apopleksia, keskushermoston etäpesäkkeet, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus).
- Sydän- ja psyykkiset sairaudet
- HIV-1-tartunnan saanut
- HBV, HBV-tartunnan saanut, hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen
- Potilaat, jotka saavat terapeuttisia annoksia hepariinia tai verihiutaleita estäviä aineita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M2ES 7,5 mg
|
M2ES 7,5 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: M2ES 15 mg
|
M2ES 15 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: M2ES 30 mg
|
M2ES 30 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: M2ES 60 mg
|
M2ES 60 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedettävä annos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Maksimi sietää annostusta
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
M2ES:n farmakokineettinen (PK) käyttäytyminen kasvainpotilaalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
M2ES:n eri annosten farmakokineettinen (PK) käyttäytyminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
|
4 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li Zhang, Master, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PG-2008-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .