Doseskalering och PK-studie av M2ES hos försökspersoner med avancerade solida tumörer
20 oktober 2010 uppdaterad av: Protgen Ltd
Denna studie är en öppen dosupptrappningsstudie för att fastställa MTD för M2ES hos försökspersoner med avancerade solida tumörer den rekommenderade fas II-dosen. Den rekommenderade dosen och regimen för M2ES kommer att väljas för att utföra de farmakokinetiska studieprofilerna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen fas I-dosupptrappningsstudie för att fastställa MTD för M2ES hos försökspersoner med avancerade solida tumörer den rekommenderade fas II-dosen. Den rekommenderade dosen och regimen för M2ES kommer att väljas för att utföra de farmakokinetiska studieprofilerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Huvudutredare:
- LI Zhang, master
-
Kontakt:
- Su Li, PhD
- Telefonnummer: 8620-87343571
- E-post: lisusu@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 60 år
- patienter hade histologiskt eller cytologiskt bekräftade solida tumörer som var refraktära mot standardterapi.
- förväntad livslängd på minst 3 månader.
- ECOGPS ≤ 1
- Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion krävdes enligt följande: WBC ≥4×109/L, absolut antal neutrofiler ≥ 1,5×109/L, trombocytantal ≥100×109/L, hemoglobin ≥ 9g/dL, totalt bilirubin ≤1,5 övre normalgräns [ULN], ASAT ≤ 2,5 ULN eller ≤ 5 ULN om det fanns tecken på levermetastaser; alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 ULN eller ≤ 5 ULN om det fanns tecken på levermetastaser; kreatininclearance ≥50 ml/min.
Exklusions kriterier:
- Gravida och latenta kvinnor, inga preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
- Har tagit andra behandlingar
- Var allergisk mot endostatin och andra ingredienser
- Gastrointestinal blödning
- Har deltagit i något kliniskt spår under de senaste 4 veckorna
- EKG: QTC ≥ 480 ms
- patienter hade kliniskt uppenbar CNS-sjukdom (primära hjärntumörer, tumörrelaterad apopleksi, CNS-metastaser, karcinomatös meningit.)
- Kardiovaskulära och psykiska sjukdomar
- HIV-1 infekterad
- HBV, HBV-infekterad, Hepatit B ytantigenpositiv
- Patienter på terapeutiska doser av heparin eller trombocythämmande medel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: M2ES 7,5 mg
|
M2ES 7,5 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: M2ES 15 mg
|
M2ES 15 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: M2ES 30mg
|
M2ES 30mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: M2ES 60 mg
|
M2ES 60 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den maximala tolererade dosen
Tidsram: 4 veckor
|
Den maximalt tolererade dosen
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) beteende hos M2ES hos tumörpatient
Tidsram: 4 veckor
|
Farmakokinetisk (PK) beteende hos olika doser av M2ES hos patienter med avancerade solida tumörer
|
4 veckor
|
|
Incidensfrekvensen av biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
Incidensfrekvensen av biverkningar
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Li Zhang, Master, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PG-2008-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .