Escalamiento de dosis y estudio farmacocinético de M2ES en sujetos con tumores sólidos avanzados
20 de octubre de 2010 actualizado por: Protgen Ltd
Este estudio es un estudio abierto de escalada de dosis para determinar la MTD de M2ES en sujetos con tumores sólidos avanzados la dosis de fase II recomendada. La dosis y el régimen recomendados de M2ES se seleccionarán para realizar los perfiles de estudio farmacocinético.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio abierto de escalada de dosis de fase I para determinar la MTD de M2ES en sujetos con tumores sólidos avanzados la dosis de fase II recomendada. La dosis y el régimen recomendados de M2ES se seleccionarán para realizar los perfiles de estudio farmacocinéticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Investigador principal:
- LI Zhang, master
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Contacto:
- Su Li, PhD
- Número de teléfono: 8620-87343571
- Correo electrónico: lisusu@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 60 años de edad
- los pacientes tenían tumores sólidos confirmados histológica o citológicamente que eran refractarios a la terapia estándar.
- esperanza de vida de al menos 3 meses.
- ECOGPS ≤ 1
- Se requería una función hematológica, renal y hepática adecuada según lo determinado por lo siguiente: glóbulos blancos ≥ 4 × 109/l, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/l, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/l, hemoglobina ≥ 9 g/dl, total bilirrubina ≤ 1,5 límite superior de lo normal [ULN], AST ≤ 2,5 ULN, o ≤ 5 ULN si hubo evidencia de metástasis hepáticas; fosfatasa alcalina ≤ 2,5 ULN, o ≤ 5 ULN si hubo evidencia de metástasis hepáticas; aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y latentes, sin anticoncepción para mujeres en edad fértil
- Ha tomado otros tratamientos
- Ser alérgico a la endostatina y a otros ingredientes.
- Hemorragia Gastrointestinal
- Haber participado en algún ensayo clínico durante las últimas 4 semanas
- ECG: QTC ≥ 480 ms
- los pacientes tenían enfermedad del SNC clínicamente aparente (tumores cerebrales primarios, apoplejía relacionada con tumores, metástasis del SNC, meningitis carcinomatosa).
- Enfermedad cardiovascular y mental
- VIH-1 infectado
- VHB, infección por VHB, antígeno de superficie de hepatitis B positivo
- Pacientes en dosis terapéuticas de heparina o agentes antiplaquetarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: M2ES 7,5 mg
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M2ES 7,5 mg
Otros nombres:
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Experimental: M2ES 15 mg
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M2ES 15 mg
Otros nombres:
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Experimental: M2ES 30mg
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M2ES 30mg
Otros nombres:
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Experimental: M2ES 60mg
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M2ES 60mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La dosis máxima tolerada
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento farmacocinético (PK) de M2ES en sujetos con tumores
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comportamiento farmacocinético (PK) de diferentes dosis de M2ES en sujetos con tumores sólidos avanzados
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4 semanas
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La tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La tasa de incidencia de eventos adversos
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Zhang, Master, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PG-2008-2
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