Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering og PK-undersøgelse af M2ES hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

20. oktober 2010 opdateret af: Protgen Ltd
Dette studie er et åbent dosisoptrapningsstudie for at bestemme MTD'en for M2ES i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer, den anbefalede fase II-dosis. Den anbefalede dosis og regimen af ​​M2ES vil blive udvalgt til at udføre de farmakokinetiske undersøgelsesprofiler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent fase I-dosis-eskaleringsstudie for at bestemme MTD'en for M2ES i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer, den anbefalede fase II-dosis. Den anbefalede dosis og regimen af ​​M2ES vil blive udvalgt til at udføre de farmakokinetiske undersøgelsesprofiler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • LI Zhang, master
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 60 år
  2. patienter havde histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer, der var refraktære over for standardterapi.
  3. forventet levetid på mindst 3 måneder.
  4. ECOGPS ≤ 1
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion var påkrævet som bestemt af følgende: WBC ≥4×109/L, absolut neutrofiltal ≥ 1,5×109/L, trombocyttal ≥100×109/L, hæmoglobin ≥ 9g/dL, total bilirubin ≤1,5 ​​øvre grænse for normal [ULN], ASAT ≤ 2,5 ULN eller ≤ 5 ULN, hvis der var tegn på levermetastaser; alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ULN eller ≤ 5 ULN, hvis der var tegn på levermetastaser; kreatininclearance ≥50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og latente kvinder, ingen prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  2. Har taget andre behandlinger
  3. Vær allergisk over for endostatin og andre ingredienser
  4. Gastrointestinal blødning
  5. Har deltaget i ethvert klinisk spor i løbet af de sidste 4 uger
  6. EKG: QTC ≥ 480 ms
  7. patienter havde klinisk tydelig CNS-sygdom (primære hjernetumorer, tumorrelateret apopleksi, CNS-metastaser, karcinomatøs meningitis.)
  8. Hjerte-kar- og psykiske sygdomme
  9. HIV-1 inficeret
  10. HBV, HBV inficeret, Hepatitis B overflade antigen positiv
  11. Patienter i terapeutiske doser af heparin eller blodpladehæmmende midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M2ES 7,5 mg
Medicin: M2ES 7,5 mg
M2ES 7,5 mg
Andre navne:
  • M2ES 7,5 mg IV D1,8,15,22, hver 28. dag i en cyklus.
Eksperimentel: M2ES 15 mg
Medicin: M2ES 15 mg
M2ES 15 mg
Andre navne:
  • M2ES 15mg IV D1,8,15,22, hver 28. dag i cyklus.
Eksperimentel: M2ES 30mg
Medicin: M2ES 30mg
M2ES 30mg
Andre navne:
  • M2ES 30mg IV D1,8,15,22, hver 28. dag i en cyklus.
Eksperimentel: M2ES 60mg
Medicin: M2ES 60mg
M2ES 60mg
Andre navne:
  • M2ES 60mg IV D1,8,15,22, hver 28. dag i cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale tolererede dosis
Tidsramme: 4 uger
Den maksimale tolererende dosis
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) adfærd af M2ES hos tumorindivid
Tidsramme: 4 uger
Farmakokinetisk (PK) adfærd af forskellige doser af M2ES hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
4 uger
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Protgen Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Zhang, Master, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PG-2008-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med M2ES 7,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner