Az M2ES dóziseszkalációja és PK-vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2010. október 20. frissítette: Protgen Ltd
Ez a vizsgálat egy dózis-eszkalációs nyílt vizsgálat az M2ES MTD-jének meghatározására előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő alanyokban az ajánlott fázis II. dózisban. Az M2ES ajánlott dózisát és kezelési rendjét a farmakokinetikai vizsgálati profilok elvégzéséhez választják ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy I. fázisú dózis-eszkalációs nyílt vizsgálat az M2ES MTD-jének meghatározására előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő alanyokban az ajánlott fázis II. dózisban. Az M2ES ajánlott dózisát és kezelési rendjét a farmakokinetikai vizsgálati profilok elvégzéséhez választják ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- LI Zhang, master
-
Kapcsolatba lépni:
- Su Li, PhD
- Telefonszám: 8620-87343571
- E-mail: lisusu@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig
- A betegek szövettani vagy citológiailag igazolt szilárd daganatai voltak, amelyek nem voltak ellenállóak a standard terápiával.
- a várható élettartam legalább 3 hónap.
- ECOGPS ≤ 1
- Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkcióra volt szükség a következők szerint: WBC ≥4×109/L, abszolút neutrofilszám ≥ 1,5×109/L, thrombocytaszám ≥100×109/L, hemoglobin ≥ 9g/dl, össz. bilirubin ≤1,5 a normál felső határa [ULN], AST ≤ 2,5 ULN, vagy ≤ 5 ULN, ha volt bizonyíték májmetasztázisokra; alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 ULN, vagy ≤ 5 ULN, ha májmetasztázisokra utaló jelek voltak; kreatinin-clearance ≥50 ml/perc.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és látens nők, nem fogamzásgátlás fogamzóképes korú nők számára
- Más kezeléseket vettek igénybe
- Legyen allergiás az endosztatinra és más összetevőkre
- Gyomor-bélrendszeri vérzés
- Részt vett bármilyen klinikai nyomon az elmúlt 4 hét során
- EKG: QTC ≥ 480 ms
- a betegek klinikailag nyilvánvaló központi idegrendszeri betegségben szenvedtek (primer agydaganatok, tumorral összefüggő apoplexia, központi idegrendszeri áttétek, karcinómás meningitis).
- Szív- és érrendszeri és mentális betegségek
- HIV-1 fertőzött
- HBV, HBV fertőzött, Hepatitis B felületi antigén pozitív
- Terápiás dózisú heparint vagy vérlemezke-gátló szereket szedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: M2ES 7,5 mg
|
M2ES 7,5 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: M2ES 15 mg
|
M2ES 15 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: M2ES 30 mg
|
M2ES 30 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: M2ES 60 mg
|
M2ES 60 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximálisan tolerálható adag
Időkeret: 4 hét
|
A maximális adagot tolerálják
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az M2ES farmakokinetikai (PK) viselkedése daganatos alanyban
Időkeret: 4 hét
|
Különböző dózisú M2ES farmakokinetikai (PK) viselkedése előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
|
4 hét
|
|
A nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: 4 hét
|
A nemkívánatos események előfordulási aránya
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li Zhang, Master, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PG-2008-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .