Повышение дозы и фармакокинетическое исследование M2ES у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
20 октября 2010 г. обновлено: Protgen Ltd
Это исследование представляет собой открытое исследование с повышением дозы для определения MTD M2ES у субъектов с запущенными солидными опухолями в рекомендуемой дозе фазы II. Рекомендуемая доза и режим M2ES будут выбраны для выполнения профилей фармакокинетических исследований.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое исследование фазы I с повышением дозы для определения MTD M2ES у субъектов с запущенными солидными опухолями для рекомендуемой дозы фазы II. Рекомендуемая доза и режим M2ES будут выбраны для выполнения фармакокинетических профилей исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Главный следователь:
- LI Zhang, master
-
Контакт:
- Su Li, PhD
- Номер телефона: 8620-87343571
- Электронная почта: lisusu@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 60 лет
- пациенты имели гистологически или цитологически подтвержденные солидные опухоли, рефрактерные к стандартной терапии.
- продолжительность жизни не менее 3 мес.
- ECOGPS ≤ 1
- Требовалась адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция, что определялось следующим: количество лейкоцитов ≥4×109/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥100×109/л, гемоглобин ≥ 9 г/дл, общее билирубин ≤1,5 верхней границы нормы [ВГН], АСТ ≤ 2,5 ВГН или ≤ 5 ВГН при наличии признаков метастазов в печени; щелочная фосфатаза ≤ 2,5 ВГН или ≤ 5 ВГН при наличии метастазов в печени; клиренс креатинина ≥50 мл/мин.
Критерий исключения:
- Беременные и латентные женщины, отсутствие контрацепции для женщин детородного возраста
- Принимали другие методы лечения
- Аллергия на эндостатин и другие ингредиенты
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Участвовали в каком-либо клиническом испытании за последние 4 недели.
- ЭКГ: QTC ≥ 480 мс
- у пациентов были клинически выраженные заболевания ЦНС (первичные опухоли головного мозга, апоплексия, связанная с опухолью, метастазы в ЦНС, карциноматозный менингит).
- Сердечно-сосудистые и психические заболевания
- ВИЧ-1 инфицированы
- HBV, инфицированный HBV, положительный поверхностный антиген гепатита B
- Пациенты, получающие терапевтические дозы гепарина или антиагрегантов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: М2ЭС 7,5 мг
|
М2ЭС 7,5 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: М2ЭС 15 мг
|
М2ЭС 15 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: М2ЭС 30 мг
|
М2ЭС 30 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: М2ЭС 60 мг
|
М2ЭС 60 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая дозировка
Временное ограничение: 4 недели
|
Максимальная переносимая дозировка
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетическое (ФК) поведение M2ES у субъекта с опухолью
Временное ограничение: 4 неделя
|
Фармакокинетическое (ФК) поведение различных доз M2ES у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
|
4 неделя
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 недели
|
Частота нежелательных явлений
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Li Zhang, Master, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PG-2008-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .