Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawki i badanie farmakokinetyczne M2ES u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

20 października 2010 zaktualizowane przez: Protgen Ltd
To badanie jest badaniem otwartym z eskalacją dawki, mającym na celu określenie MTD M2ES u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi zalecanej dawki II fazy. Zalecana dawka i schemat M2ES zostaną wybrane w celu wykonania profili badań farmakokinetycznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym badaniem fazy I z eskalacją dawki, mającym na celu określenie MTD M2ES u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi zalecanej dawki fazy II. Zalecana dawka i schemat M2ES zostaną wybrane w celu wykonania profili badań farmakokinetycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • LI Zhang, master
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 60 lat
  2. pacjentów miało histologicznie lub cytologicznie potwierdzone guzy lite, które były oporne na standardowe leczenie.
  3. oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  4. ECOGPS ≤ 1
  5. Wymagana była odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, określona na podstawie następujących kryteriów: WBC ≥4×109/l, bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥100×109/l, hemoglobina ≥9g/dl, całkowita bilirubina ≤1,5 ​​górna granica normy [GGN], AspAT ≤ 2,5 GGN lub ≤ 5 GGN, jeśli były dowody przerzutów do wątroby; fosfataza zasadowa ≤ 2,5 GGN lub ≤ 5 GGN, jeśli były dowody na przerzuty do wątroby; klirens kreatyniny ≥50 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i utajone, brak antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
  2. Podjęły inne zabiegi
  3. Być uczulonym na endostatynę i inny składnik
  4. Krwawienie z przewodu pokarmowego
  5. Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  6. EKG: QTC ≥ 480 ms
  7. pacjentów z klinicznie widoczną chorobą OUN (pierwotne guzy mózgu, apopleksja związana z nowotworem, przerzuty do OUN, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
  8. Choroby układu krążenia i psychiczne
  9. zakażony wirusem HIV-1
  10. Zakażone HBV, HBV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B dodatni
  11. Pacjenci otrzymujący terapeutyczne dawki heparyny lub leków przeciwpłytkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: M2ES 7,5 mg
Lek: M2ES 7,5 mg
M2ES 7,5 mg
Inne nazwy:
  • M2ES 7,5mg IV D1,8,15,22, co 28 dni w cyklu.
Eksperymentalny: M2ES 15mg
Lek: M2ES 15mg
M2ES 15mg
Inne nazwy:
  • M2ES 15mg IV D1,8,15,22, co 28 dni w cyklu.
Eksperymentalny: M2ES 30mg
Lek: M2ES 30mg
M2ES 30mg
Inne nazwy:
  • M2ES 30mg IV D1,8,15,22, co 28 dni w cyklu.
Eksperymentalny: M2ES 60 mg
Lek: M2ES 60 mg
M2ES 60 mg
Inne nazwy:
  • M2ES 60mg IV D1,8,15,22, co 28 dni w cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Maksymalna tolerowana dawka
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyczne (PK) zachowanie M2ES u pacjenta z nowotworem
Ramy czasowe: 4 tydzień
Zachowanie farmakokinetyczne (PK) różnych dawek M2ES u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
4 tydzień
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Protgen Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Zhang, Master, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PG-2008-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na M2ES 7,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj