Dosisescalatie en farmacokinetische studie van M2ES bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
20 oktober 2010 bijgewerkt door: Protgen Ltd
Deze studie is een dosis-escalatie open-label studie om de MTD van M2ES bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren de aanbevolen fase II-dosis te bepalen. De aanbevolen dosis en het aanbevolen regime van M2ES zullen worden geselecteerd om de farmacokinetische onderzoeksprofielen uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een fase I dosis-escalatie open-label studie om de MTD van M2ES bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren de aanbevolen fase II-dosis te bepalen. De aanbevolen dosis en het aanbevolen regime van M2ES zullen worden geselecteerd om de farmacokinetische onderzoeksprofielen uit te voeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- LI Zhang, master
-
Contact:
- Su Li, PhD
- Telefoonnummer: 8620-87343571
- E-mail: lisusu@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 60 jaar
- patiënten hadden histologisch of cytologisch bevestigde solide tumoren die ongevoelig waren voor standaardtherapie.
- levensverwachting van minimaal 3 maanden.
- ECOGPS ≤ 1
- Adequate hematologische, nier- en leverfunctie was vereist zoals bepaald door het volgende: WBC ≥4×109/L, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5×109/L, aantal bloedplaatjes ≥100×109/L, hemoglobine ≥ 9g/dL, totaal bilirubine ≤1,5 bovengrens van normaal [ULN], ASAT ≤ 2,5 ULN, of ≤ 5 ULN als er aanwijzingen waren voor levermetastasen; alkalische fosfatase ≤ 2,5 ULN, of ≤ 5 ULN als er aanwijzingen waren voor levermetastasen; creatinineklaring ≥50 ml/min.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en latente vrouwen, geen anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Andere behandelingen hebben genomen
- Wees allergisch voor endostatine en andere ingrediënten
- Gastro-intestinale bloeding
- Heeft deelgenomen aan een klinisch traject gedurende de afgelopen 4 weken
- ECG: QTC ≥ 480 ms
- patiënten hadden een klinisch duidelijke CZS-aandoening (primaire hersentumoren, tumorgerelateerde apoplexie, CZS-metastasen, carcinomateuze meningitis).
- Hart- en vaatziekten en psychische aandoeningen
- HIV-1 besmet
- HBV, HBV-geïnfecteerd, hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief
- Patiënten op therapeutische doses heparine of plaatjesaggregatieremmers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: M2ES 7,5 mg
|
M2ES 7,5 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: M2ES 15 mg
|
M2ES 15 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: M2ES 30mg
|
M2ES 30mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: M2ES 60 mg
|
M2ES 60 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De maximaal verdragen dosering
Tijdsspanne: 4 weken
|
De maxium verdraagt dosering
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch (PK) gedrag van M2ES bij een tumorpatiënt
Tijdsspanne: 4 weken
|
Farmacokinetisch (PK) gedrag van verschillende doses M2ES bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren
|
4 weken
|
|
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
De incidentie van bijwerkingen
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Zhang, Master, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PG-2008-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .