분자 표적에서 선택된 진행성 고형 종양에서 RAD001과 조합된 소라페닙

포함 기준:

1. 표준 치료에 부적합하다고 판단되는 진행성 고형암의 진행성 질환 환자

2. 다음의 표현을 평가하기 위해 1년 미만의 생검 가능한 병변 또는 보관 조직:

   • 인산화된 AKT
   • 인산화된 p70S6
   • RKIP(Raf 키나제 억제제 단백질)
   • 인산화된 ERK1/2 이전 표적 중 적어도 하나의 존재는 환자 등록에 필수적입니다.
3. 수정된 RECIST에 따른 최소 1개의 일차원 측정 가능한 병변
4. 기대 수명 최소 12주
5. 연령 ≥ 18세
6. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태

7. 첫 번째 투여 시작 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 따라 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

   • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL(5.6mmol/L)
   • 절대호중구수(ANC)≥1.5 x 109/L
   • 혈소판 수 ≥100 x 109/L
   • 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN)
   • ALT 및 AST ≤2.5 x ULN(암과 간 관련이 있는 환자의 경우 ≤5 x ULN)
   • 알칼리성 포스파타제 ≤4 x ULN
   • PT-INR/PTT <1.5 x ULN
   • 혈청 알부민 수치 ≥2.5mg/dl
   • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN
8. 부록 6의 가이드라인에 따라 B형 간염 및 C형 간염 위험 인자가 있는 특정 범주의 환자와 연구자의 재량에 따라 추가 환자에서 치료 시작 2주 전 HBV/HCV 검사.
9. 모든 가임 환자는 연구 기간과 이후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
10. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 연구 특정 절차를 수행하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

1. 심장 질환의 병력: 울혈성 심부전(NYHA II-IV), 활동성 관상 동맥 질환 - CAD(연구 시작 전 6개월 이상의 MI가 허용됨), 항부정맥 요법(베타 차단제 또는 디곡신이 허용됨)이 필요한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압
2. HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력
3. NSCLC 편평 조직형 환자
4. 재발성 객혈 또는 12개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 1블록(약 150m) 미만의 파행을 동반한 말초혈관 질환 또는 임상적으로 유의한 비외상성 출혈 병력
5. 1년 이내의 심부정맥혈전증 또는 폐색전증 또는 지속적으로 전용량 경구 또는 비경구 항응고제 필요
6. 임상 활성 감염(> 2등급 NCI-CTC AE 버전 3.0)
7. CNS 종양 전이의 증거
8. 장기 동종이식의 역사
9. 약물치료로 갑상선 기능을 정상 범위로 유지할 수 없는 기존의 갑상선 이상
10. 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
11. 지난 5년 이내의 두 번째 악성 종양(비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암 제외)
12. 임신 또는 수유 중인 환자
13. 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 조건
14. 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
15. 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자
16. 모든 흡수 장애 상태
17. 소라페닙 또는 m-TOR 억제제로 사전 치료
18. 전신 코르티코스테로이드 약물 또는 기타 면역억제제에 대한 지속적인 요구 사항
19. 연구 약물 시작 후 3주 이내의 방사선 요법. 완화 방사선 요법이 허용됩니다. 연구 시작 4주 이내 대수술
20. 활성 골수의 > 30%를 포함하는 방사선 요법
21. 연구 시작 4개월 이내에 자가 골수 이식 또는 줄기 세포 구조
22. 연구 시작 3주 이내에 G-CSF와 같은 생물학적 반응 조절제의 사용. 만성 에리스로포이에틴을 복용하는 환자는 연구 전 2개월 이내에 용량 조절을 하지 않거나 연구 기간 동안 계획하지 않는 한 허용됩니다.
23. 연구 시작 4주 동안 또는 4주 이내에 이 시험 이외의 조사 약물 요법