단식 조건에서 니페디핀/칸데사르탄 FDC(고정 용량 조합)와 니페디핀 GITS(위장 치료 시스템) 플러스 칸데사르탄 및 단일 구성 요소의 느슨한 조합을 비교하는 단일 용량 생물학적 동등성 연구
2015년 12월 8일 업데이트: Bayer
Nifedipine GITS와 Candesartan의 새로운 고정 용량 조합, 둘의 느슨한 조합 및 단일 구성 요소 단독의 약동학, 안전성 및 내약성을 비교하고 건강한 환자에서 고정 용량과 느슨한 조합 사이의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 단일 용량 연구 오픈 라벨, 무작위, 4방향 크로스오버 디자인의 단식 조건 하의 남성 지원자
니페디핀 GITS와 칸데사르탄의 새로운 고정 용량 복합 정제와 상응하는 느슨한 조합의 생물학적 동등성을 조사하고 이를 개별 약물과 비교하기 위한 무작위, 개방 라벨, 단일 용량, 4방향 교차 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51063
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목
- 연령 : 1차 검진/검진 방문 시 만 18세 ~ 45세(포함)
- 민족: 백인
- 체질량 지수(BMI): >/=18 및
제외 기준:
- 수축기 혈압 120 미만 또는 145 mmHg 이상
- 이완기 혈압 95mmHg 이상
- 심박수 45 미만 또는 분당 95회 이상
- 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견
- 약물 또는 알코올 남용 의심
- 크산틴 함유 음료를 매일 1L 이상 정기적으로 섭취
- 연구 전 검사 전 4주 이내에 자몽을 함유한 음식 또는 음료 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니페디핀-칸데사르탄 FDC
각 대상자는 60mg 니페디핀과 32mg 칸데사르탄의 단일 고정 용량 조합을 경구로 받았습니다.
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니페디핀 GITS 60mg 및 칸데사르탄 32mg으로 구성된 FDC 정제 1개의 단일 용량
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활성 비교기: 니페디핀과 칸데사르탄
각 피험자는 니페디핀 GITS 60mg과 칸데사르탄 32mg(2 x 16mg 정제)을 느슨한 조합으로 1회 용량으로 경구 투여 받았습니다.
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니페디핀 GITS 60mg 1정의 단회 경구 투여
칸데사르탄 32mg(16mg 정제 2개)의 단일 경구 투여량
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활성 비교기: 니페디핀
각 피험자는 니페디핀 GITS 60mg을 1회 경구 투여 받았습니다.
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니페디핀 GITS 60mg 1정의 단회 경구 투여
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활성 비교기: 칸데사르탄
각 피험자는 경구로 칸데사르탄 32mg(2 x 16mg 정제)을 1회 복용했습니다.
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칸데사르탄 32mg(16mg 정제 2개)의 단일 경구 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 각 시술 후 48시간 이내
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니페디핀 및 칸데사르탄 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도
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각 시술 후 48시간 이내
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AUC(0-조)
기간: 각 시술 후 48시간 이내
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니페디핀 및 칸데사르탄에 대한 시간 0부터 마지막 데이터 포인트까지의 AUC
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각 시술 후 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC
기간: 각 시술 후 48시간 이내
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니페디핀 및 칸데사르탄에 대한 단일(첫 번째) 투여 후 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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각 시술 후 48시간 이내
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Cmax, 규범
기간: 각 시술 후 48시간 이내
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니페디핀 및 칸데사르탄에 대해 체중 kg당 용량(mg)으로 나눈 용량 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도
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각 시술 후 48시간 이내
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AUCnorm
기간: 각 시술 후 48시간 이내
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니페디핀 및 칸데사르탄에 대한 곡선 아래 면적을 체중 kg당 투여량으로 나눈 값
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각 시술 후 48시간 이내
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AUC(0-48)
기간: 각 시술 후 48시간 이내
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니페디핀 및 칸데사르탄에 대한 0시간부터 48시간까지의 AUC
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각 시술 후 48시간 이내
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티맥스
기간: 각 시술 후 48시간 이내
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니페디핀 및 칸데사르탄의 단일(첫 번째) 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도에 도달하는 시간
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각 시술 후 48시간 이내
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t½
기간: 각 시술 후 48시간 이내
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니페디핀 및 칸데사르탄의 말단 기울기와 관련된 반감기
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각 시술 후 48시간 이내
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MRT
기간: 각 시술 후 48시간 이내
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니페디핀 및 칸데사르탄의 평균 체류 시간
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각 시술 후 48시간 이내
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CL/에프
기간: 각 시술 후 48시간 이내
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니페디핀 및 칸데사르탄에 대한 경구 투여 후 계산된 혈장으로부터의 약물의 총 체내 청소율(명백한 경구 청소율)
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각 시술 후 48시간 이내
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 3.5개월
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약 3.5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14027
- 2010-021966-31 (EudraCT 번호)
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