Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner nifedipin/candesartan FDC (fast dosiskombination) med løs kombination af nifedipin GITS (gastrointestinalt terapeutisk system) plus candesartan og enkeltkomponenter under fastende forhold

8. december 2015 opdateret af: Bayer

Enkeltdosisundersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken samt sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ny fast dosiskombination af nifedipin GITS og candesartan, den løse kombination af begge og enkeltkomponenterne alene og for at undersøge bioækvivalensen mellem den faste dosis og den løse kombination i sund Mandlige frivillige under fastende forhold i et åbent etiket, randomiseret, 4-vejs crossover-design

Randomiseret, åbent, enkeltdosis, 4-vejs crossover studie for at undersøge bioækvivalensen af ​​en ny fastdosis kombinationstablet af nifedipin GITS og candesartan med den tilsvarende løse kombination og for at sammenligne den med de individuelle lægemidler

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51063

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt mandligt emne
  • Alder: 18 til 45 år (inklusive) ved første screening/undersøgelsesbesøg
  • Etnicitet: Kaukasisk
  • Body mass index (BMI): >/=18 og

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk under 120 eller over 145 mmHg
  • Diastolisk blodtryk over 95 mmHg
  • Puls under 45 eller over 95 slag/min
  • Klinisk relevante fund i den fysiske undersøgelse
  • Mistanke om stof- eller alkoholmisbrug
  • Regelmæssigt dagligt forbrug af mere end 1 L xanthinholdige drikkevarer
  • Indtagelse af fødevarer eller drikkevarer indeholdende grapefrugt inden for 4 uger før forundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nifedipin-candesartan FDC
Hver forsøgsperson fik en enkelt fast dosiskombination af 60 mg nifedipin og 32 mg candesartan oralt.
Medicin: Nifedipin-candesartan FDC (BAY 98-7106)
Enkeltdosis af 1 FDC-tablet bestående af 60 mg nifedipin GITS og 32 mg candesartan
Aktiv komparator: Nifedipin og candesartan
Hver forsøgsperson fik en dosis nifedipin GITS 60 mg og candesartan 32 mg (2 x 16 mg tablet) som løs kombination, oralt.
Medicin: Nifedipine GITS (Adalat LA, BAYA1040)
Enkelt oral dosis af 1 tablet nifedipin GITS 60 mg
Medicin: Candesartan (Atacand)
Enkelt oral dosis på 32 mg (2 x 16 mg tablet) candesartan
Aktiv komparator: Nifedipin
Hvert individ fik en dosis nifedipin GITS 60 mg oralt.
Medicin: Nifedipine GITS (Adalat LA, BAYA1040)
Enkelt oral dosis af 1 tablet nifedipin GITS 60 mg
Aktiv komparator: Candesartan
Hver forsøgsperson fik en dosis candesartan 32 mg (2 x 16 mg tablet) oralt.
Medicin: Candesartan (Atacand)
Enkelt oral dosis på 32 mg (2 x 16 mg tablet) candesartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hver behandling
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter dosisadministration for nifedipin og candesartan
Inden for 48 timer efter hver behandling
AUC(0-tn)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hver behandling
AUC fra tidspunkt 0 til sidste datapunkt for nifedipin og candesartan
Inden for 48 timer efter hver behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hver behandling
Arealet under plasmakoncentrationen vs tidskurven fra nul til uendelig efter enkelt (første) dosis for nifedipin og candesartan
Inden for 48 timer efter hver behandling
Cmax, norm
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hver behandling
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter dosisadministration divideret med dosis (mg) pr. kg legemsvægt for nifedipin og candesartan
Inden for 48 timer efter hver behandling
AUCnorm
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hver behandling
Areal under kurven divideret med dosis pr. kg legemsvægt for nifedipin og candesartan
Inden for 48 timer efter hver behandling
AUC(0-48)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hver behandling
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt 48 timer for nifedipin og candesartan
Inden for 48 timer efter hver behandling
tmax
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hver behandling
Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkelt (første) dosis for nifedipin og candesartan
Inden for 48 timer efter hver behandling
t½
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hver behandling
Halveringstid forbundet med den terminale hældning for nifedipin og candesartan
Inden for 48 timer efter hver behandling
MRT
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hver behandling
Gennemsnitlig opholdstid for nifedipin og candesartan
Inden for 48 timer efter hver behandling
CL/f
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hver behandling
Total kropsclearance af lægemiddel fra plasma beregnet efter oral administration (tilsyneladende oral clearance) for nifedipin og candesartan
Inden for 48 timer efter hver behandling
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 3,5 måneder
Cirka 3,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14027
  • 2010-021966-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, essentiel

Kliniske forsøg med Nifedipin-candesartan FDC (BAY 98-7106)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner