Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyadagos bioekvivalencia vizsgálat, amely a Nifedipin/Candesartan FDC-t (fix dózisú kombináció) hasonlítja össze a nifedipin GITS (gasztrointesztinális terápiás rendszer) plusz kandezartán és egyetlen komponens laza kombinációjával éhgyomri körülmények között

2015. december 8. frissítette: Bayer

Egyadagos vizsgálat a nifedipin GITS és kandezartán új fix dózisú kombinációja, a kettő laza kombinációja és az egyetlen komponens önmagában történő farmakokinetikájának, valamint biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására, valamint a fix dózis és a laza komponens közötti bioekvivalencia vizsgálatára Férfi önkéntesek böjtölési körülmények között nyílt címkével, véletlenszerű, négyirányú keresztezéssel

Randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, 4-utas keresztezett vizsgálat a nifedipin GITS és kandezartán új fix dózisú kombinációs tabletta és a megfelelő laza kombináció bioekvivalenciájának vizsgálatára, valamint az egyes gyógyszerekkel való összehasonlítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51063

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alany
  • Életkor: 18-45 év (beleértve) az első szűrővizsgálaton
  • Etnikum: Kaukázusi
  • Testtömegindex (BMI): >/=18 és

Kizárási kritériumok:

  • A szisztolés vérnyomás 120 Hgmm alatt vagy 145 Hgmm felett
  • 95 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás
  • Pulzusszám 45 alatt vagy 95 ütés/perc felett
  • Klinikailag releváns leletek a fizikális vizsgálat során
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés gyanúja
  • Több mint 1 liter xantin tartalmú ital rendszeres napi fogyasztása
  • Grapefruitot tartalmazó ételek vagy italok fogyasztása a vizsgálat előtti 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nifedipin-candesartan FDC
Minden alany 60 mg nifedipin és 32 mg candesartan egyszeri fix dózisú kombinációt kapott orálisan.
Drog: Nifedipin-candesartan FDC (BAY 98-7106)
Egyszeri adag 1 FDC tabletta, amely 60 mg nifedipin GITS-ből és 32 mg candesartanból áll
Aktív összehasonlító: Nifedipin és kandezartán
Minden alany egy adag 60 mg nifedipin GITS-t és 32 mg candesartant (2 x 16 mg tabletta) kapott laza kombinációban, szájon át.
Drog: Nifedipin GITS (Adalat LA, BAYA1040)
Egyszeri orális adag 1 tabletta nifedipin GITS 60 mg
Drog: Candesartan (Atacand)
Egyszeri orális adag 32 mg (2 x 16 mg tabletta) candesartan
Aktív összehasonlító: Nifedipin
Minden alany orálisan egy adag 60 mg nifedipin GITS-t kapott.
Drog: Nifedipin GITS (Adalat LA, BAYA1040)
Egyszeri orális adag 1 tabletta nifedipin GITS 60 mg
Aktív összehasonlító: Candesartan
Minden alany egy adag 32 mg-os candesartan-t (2 x 16 mg-os tabletta) kapott szájon át.
Drog: Candesartan (Atacand)
Egyszeri orális adag 32 mg (2 x 16 mg tabletta) candesartan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: Minden kezelés után 48 órán belül
Maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában a nifedipin és a kandezartán dózisának beadása után
Minden kezelés után 48 órán belül
AUC(0-tn)
Időkeret: Minden kezelés után 48 órán belül
AUC a 0 időponttól a nifedipin és kandezartán utolsó adatpontjáig
Minden kezelés után 48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC
Időkeret: Minden kezelés után 48 órán belül
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig a nifedipin és a kandezartán egyszeri (első) adagja után
Minden kezelés után 48 órán belül
Cmax, norm
Időkeret: Minden kezelés után 48 órán belül
A nifedipin és a kandezartán maximális plazmakoncentrációja a dózis beadása után osztva a testtömeg-kilogrammonkénti dózissal (mg)
Minden kezelés után 48 órán belül
AUCnorm
Időkeret: Minden kezelés után 48 órán belül
A görbe alatti terület elosztva a testtömeg-kilogrammonkénti dózissal a nifedipin és a kandezartán esetében
Minden kezelés után 48 órán belül
AUC(0-48)
Időkeret: Minden kezelés után 48 órán belül
A nifedipin és kandezartán AUC 0-tól 48 óráig
Minden kezelés után 48 órán belül
tmax
Időkeret: Minden kezelés után 48 órán belül
A maximális gyógyszerkoncentráció eléréséhez szükséges idő a plazmában a nifedipin és a kandezartán egyszeri (első) adagja után
Minden kezelés után 48 órán belül
t½
Időkeret: Minden kezelés után 48 órán belül
A nifedipin és a kandezartán terminális meredekségéhez kapcsolódó felezési idő
Minden kezelés után 48 órán belül
MRT
Időkeret: Minden kezelés után 48 órán belül
A nifedipin és a kandezartán átlagos tartózkodási ideje
Minden kezelés után 48 órán belül
CL/f
Időkeret: Minden kezelés után 48 órán belül
A gyógyszer teljes test clearance-e a plazmából a nifedipin és a kandezartán orális beadása után számítva (látszólagos orális clearance)
Minden kezelés után 48 órán belül
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 3,5 hónap
Körülbelül 3,5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14027
  • 2010-021966-31 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, esszenciális

Klinikai vizsgálatok a Nifedipin-candesartan FDC (BAY 98-7106)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel