Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentieonderzoek met enkelvoudige dosis waarin nifedipine/candesartan FDC (vaste dosiscombinatie) wordt vergeleken met losse combinatie van nifedipine GITS (gastro-intestinaal therapeutisch systeem) plus candesartan en enkelvoudige componenten onder nuchtere omstandigheden

8 december 2015 bijgewerkt door: Bayer

Onderzoek met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te vergelijken van een nieuwe combinatie met een vaste dosis van nifedipine, GITS en candesartan, de losse combinatie van beide en alleen de afzonderlijke componenten, en om de bio-equivalentie tussen de vaste dosis en de losse combinatie bij gezonde patiënten te onderzoeken Mannelijke vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden in een open-label, gerandomiseerd, 4-way-crossover design

Gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, 4-weg cross-over studie om de bio-equivalentie van een nieuwe tablet met een vaste dosiscombinatie van nifedipine GITS en candesartan met de overeenkomstige losse combinatie te onderzoeken en deze te vergelijken met de individuele geneesmiddelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51063

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond mannelijk onderwerp
  • Leeftijd: 18 t/m 45 jaar bij het eerste screenings-/onderzoeksbezoek
  • Etniciteit: blank
  • Body mass index (BMI): >/=18 en

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische bloeddruk lager dan 120 of hoger dan 145 mmHg
  • Diastolische bloeddruk boven 95 mmHg
  • Hartslag onder de 45 of boven de 95 slagen/min
  • Klinisch relevante bevindingen bij het lichamelijk onderzoek
  • Verdenking van drugs- of alcoholmisbruik
  • Regelmatige dagelijkse consumptie van meer dan 1 L xanthine-bevattende dranken
  • Inname van voedingsmiddelen of dranken die grapefruit bevatten binnen 4 weken voor het vooronderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nifedipine-candesartan FDC
Elke proefpersoon kreeg oraal een enkele vaste dosiscombinatie van 60 mg nifedipine en 32 mg candesartan.
Geneesmiddel: Nifedipine-candesartan FDC (BAY 98-7106)
Eenmalige dosis van 1 FDC-tablet bestaande uit 60 mg nifedipine GITS en 32 mg candesartan
Actieve vergelijker: Nifedipine en candesartan
Elke proefpersoon kreeg één dosis nifedipine GITS 60 mg en candesartan 32 mg (2 x 16 mg tablet) als losse combinatie, oraal.
Geneesmiddel: Nifedipine GITS (Adalat LA, BAYA1040)
Eenmalige orale dosis van 1 tablet nifedipine GITS 60 mg
Geneesmiddel: Candesartan (Atacand)
Eenmalige orale dosis van 32 mg (2 x 16 mg tablet) candesartan
Actieve vergelijker: Nifedipine
Elke proefpersoon kreeg oraal één dosis nifedipine GITS 60 mg.
Geneesmiddel: Nifedipine GITS (Adalat LA, BAYA1040)
Eenmalige orale dosis van 1 tablet nifedipine GITS 60 mg
Actieve vergelijker: Candesartan
Elke proefpersoon kreeg oraal één dosis candesartan 32 mg (2 x 16 mg tablet).
Geneesmiddel: Candesartan (Atacand)
Eenmalige orale dosis van 32 mg (2 x 16 mg tablet) candesartan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na elke behandeling
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na dosistoediening voor nifedipine en candesartan
Binnen 48 uur na elke behandeling
AUC(0-tn)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na elke behandeling
AUC van tijd 0 tot het laatste gegevenspunt voor nifedipine en candesartan
Binnen 48 uur na elke behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na elke behandeling
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van nul tot oneindig na een enkele (eerste) dosis voor nifedipine en candesartan
Binnen 48 uur na elke behandeling
Cmax, normaal
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na elke behandeling
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na dosistoediening gedeeld door dosis (mg) per kg lichaamsgewicht voor nifedipine en candesartan
Binnen 48 uur na elke behandeling
AUCnorm
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na elke behandeling
Area under the curve gedeeld door dosis per kg lichaamsgewicht voor nifedipine en candesartan
Binnen 48 uur na elke behandeling
AUC(0-48)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na elke behandeling
AUC van tijd 0 tot tijd 48 uur voor nifedipine en candesartan
Binnen 48 uur na elke behandeling
tmax
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na elke behandeling
Tijd om de maximale geneesmiddelconcentratie in het plasma te bereiken na een enkele (eerste) dosis voor nifedipine en candesartan
Binnen 48 uur na elke behandeling
t½
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na elke behandeling
Halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling voor nifedipine en candesartan
Binnen 48 uur na elke behandeling
MRT
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na elke behandeling
Gemiddelde verblijftijd voor nifedipine en candesartan
Binnen 48 uur na elke behandeling
CL/v
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na elke behandeling
Totale lichaamsklaring van geneesmiddel uit plasma berekend na orale toediening (schijnbare orale klaring) voor nifedipine en candesartan
Binnen 48 uur na elke behandeling
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 3,5 maand
Ongeveer 3,5 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14027
  • 2010-021966-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren