在禁食条件下比较硝苯地平/坎地沙坦 FDC（固定剂量组合）与硝苯地平 GITS（胃肠道治疗系统）加坎地沙坦和单一组分的松散组合的单剂量生物等效性研究
2015年12月8日 更新者：Bayer
单剂量研究比较硝苯地平 GITS 和坎地沙坦的新型固定剂量组合的药代动力学以及安全性和耐受性，两者的松散组合和单独的单一组分，并研究固定剂量和松散组合在健康人群中的生物等效性开放标签、随机、4 向交叉设计中禁食条件下的男性志愿者
随机、开放标签、单剂量、4 路交叉研究，以研究硝苯地平 GITS 和坎地沙坦的新型固定剂量复方片剂与相应松散组合的生物等效性，并将其与单个药物进行比较
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nordrhein-Westfalen
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Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、51063
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者
- 年龄：第一次筛查/检查访问时 18 至 45 岁（含）
- 种族：白种人
- 体重指数 (BMI)：>/=18 和
排除标准：
- 收缩压低于 120 或高于 145 mmHg
- 舒张压高于 95 mmHg
- 心率低于45或高于95次/分
- 体格检查中的临床相关发现
- 怀疑吸毒或酗酒
- 每天定期饮用超过 1 升含黄质的饮料
- 研究前检查前 4 周内摄入含有葡萄柚的食物或饮料
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硝苯地平坎地沙坦FDC
每个受试者口服单次固定剂量组合的 60 mg 硝苯地平和 32 mg 坎地沙坦。
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单剂量 1 片 FDC 片剂，由 60 mg 硝苯地平 GITS 和 32 mg 坎地沙坦组成
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有源比较器：硝苯地平和坎地沙坦
每个受试者口服一剂硝苯地平 GITS 60 mg 和坎地沙坦 32 mg（2 x 16 mg 片剂）作为松散组合。
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单次口服 1 片硝苯地平 GITS 60 mg
单次口服剂量 32 毫克（2 x 16 毫克片剂）坎地沙坦
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有源比较器：硝苯地平
每个受试者口服一剂硝苯地平 GITS 60 mg。
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单次口服 1 片硝苯地平 GITS 60 mg
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有源比较器：坎地沙坦
每个受试者口服一剂坎地沙坦 32 mg（2 x 16 mg 片剂）。
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单次口服剂量 32 毫克（2 x 16 毫克片剂）坎地沙坦
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：每次治疗后48小时内
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硝苯地平和坎地沙坦剂量给药后血浆中的最大药物浓度
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每次治疗后48小时内
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AUC(0-tn)
大体时间：每次治疗后48小时内
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硝苯地平和坎地沙坦从时间 0 到最后一个数据点的 AUC
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每次治疗后48小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC
大体时间：每次治疗后48小时内
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单次（首次）给药硝苯地平和坎地沙坦后血浆浓度与时间曲线下面积从零到无穷大
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每次治疗后48小时内
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Cmax，标准
大体时间：每次治疗后48小时内
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硝苯地平和坎地沙坦给药后血浆中的最大药物浓度除以每公斤体重的剂量 (mg)
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每次治疗后48小时内
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AUC范数
大体时间：每次治疗后48小时内
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硝苯地平和坎地沙坦的曲线下面积除以每公斤体重的剂量
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每次治疗后48小时内
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曲线下面积（0-48）
大体时间：每次治疗后48小时内
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硝苯地平和坎地沙坦从时间 0 到时间 48 小时的 AUC
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每次治疗后48小时内
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最高温度
大体时间：每次治疗后48小时内
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硝苯地平和坎地沙坦单次（首次）给药后达到血浆中最大药物浓度的时间
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每次治疗后48小时内
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t½
大体时间：每次治疗后48小时内
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与硝苯地平和坎地沙坦的终点斜率相关的半衰期
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每次治疗后48小时内
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捷运
大体时间：每次治疗后48小时内
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硝苯地平和坎地沙坦的平均停留时间
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每次治疗后48小时内
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CL/f
大体时间：每次治疗后48小时内
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硝苯地平和坎地沙坦口服给药后计算的血浆药物总清除率（表观口服清除率）
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每次治疗后48小时内
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：约3.5个月
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约3.5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月22日
首次发布 (估计)
2010年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月8日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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