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Estudo de Bioequivalência de Dose Única Comparando Nifedipina/Candesartan FDC (Combinação de Dose Fixa) com Combinação Livre de Nifedipina GITS (Sistema Terapêutico Gastrointestinal) Mais Candesartan e Componentes Únicos em Condições de Jejum

8 de dezembro de 2015 atualizado por: Bayer

Estudo de Dose Única para Comparar a Farmacocinética, bem como a Segurança e a Tolerabilidade de uma Nova Combinação de Dose Fixa de Nifedipina GITS e Candesartan, a Combinação Fraca de Ambos e os Componentes Únicos e para Investigar a Bioequivalência entre a Dose Fixa e a Combinação Fraca em Saudáveis Voluntários do sexo masculino sob condições de jejum em um design aberto, randomizado, cruzado de 4 vias

Estudo randomizado, aberto, dose única, cruzado de 4 vias para investigar a bioequivalência de um novo comprimido de combinação de dose fixa de nifedipina GITS e candesartan com a combinação livre correspondente e compará-lo com os medicamentos individuais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51063

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito masculino saudável
  • Idade: 18 a 45 anos (inclusive) na primeira consulta de triagem/exame
  • Etnia: caucasiana
  • Índice de massa corporal (IMC): >/=18 e

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial sistólica abaixo de 120 ou acima de 145 mmHg
  • Pressão arterial diastólica acima de 95 mmHg
  • Frequência cardíaca abaixo de 45 ou acima de 95 batimentos/min
  • Achados clinicamente relevantes no exame físico
  • Suspeita de abuso de drogas ou álcool
  • Consumo diário regular de mais de 1 L de bebidas contendo xantina
  • Ingestão de alimentos ou bebidas contendo toranja dentro de 4 semanas antes do exame pré-estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nifedipina-candesartan FDC
Cada indivíduo recebeu uma combinação de dose fixa única de 60 mg de nifedipina e 32 mg de candesartan por via oral.
Medicamento: Nifedipina-candesartana FDC (BAY 98-7106)
Dose única de 1 comprimido FDC consistindo de 60 mg de nifedipina GITS e 32 mg de candesartan
Comparador Ativo: Nifedipina e candesartan
Cada indivíduo recebeu uma dose de nifedipina GITS 60 mg e candesartan 32 mg (comprimidos de 2 x 16 mg) como combinação solta, por via oral.
Medicamento: Nifedipina GITS (Adalat LA, BAYA1040)
Dose oral única de 1 comprimido de nifedipina GITS 60 mg
Medicamento: Candesartan (Atacand)
Dose oral única de 32 mg (comprimidos de 2 x 16 mg) de candesartana
Comparador Ativo: Nifedipina
Cada sujeito recebeu uma dose de nifedipina GITS 60 mg por via oral.
Medicamento: Nifedipina GITS (Adalat LA, BAYA1040)
Dose oral única de 1 comprimido de nifedipina GITS 60 mg
Comparador Ativo: Candesartana
Cada indivíduo recebeu uma dose de candesartan 32 mg (comprimidos de 2 x 16 mg), por via oral.
Medicamento: Candesartan (Atacand)
Dose oral única de 32 mg (comprimidos de 2 x 16 mg) de candesartana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Dentro de 48 horas após cada tratamento
Concentração máxima do fármaco no plasma após a administração da dose de nifedipina e candesartana
Dentro de 48 horas após cada tratamento
AUC(0-tn)
Prazo: Dentro de 48 horas após cada tratamento
AUC do tempo 0 até o último ponto de dados para nifedipina e candesartan
Dentro de 48 horas após cada tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC
Prazo: Dentro de 48 horas após cada tratamento
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero a infinito após dose única (primeira) de nifedipina e candesartana
Dentro de 48 horas após cada tratamento
Cmáx, norma
Prazo: Dentro de 48 horas após cada tratamento
Concentração máxima do fármaco no plasma após a administração da dose dividida pela dose (mg) por kg de peso corporal para nifedipina e candesartan
Dentro de 48 horas após cada tratamento
Norma AUC
Prazo: Dentro de 48 horas após cada tratamento
Área sob a curva dividida pela dose por kg de peso corporal para nifedipina e candesartan
Dentro de 48 horas após cada tratamento
AUC(0-48)
Prazo: Dentro de 48 horas após cada tratamento
AUC do tempo 0 ao tempo 48 h para nifedipina e candesartan
Dentro de 48 horas após cada tratamento
tmax
Prazo: Dentro de 48 horas após cada tratamento
Tempo para atingir a concentração máxima do fármaco no plasma após dose única (primeira) de nifedipina e candesartana
Dentro de 48 horas após cada tratamento
t½
Prazo: Dentro de 48 horas após cada tratamento
Meia-vida associada à inclinação terminal para nifedipina e candesartana
Dentro de 48 horas após cada tratamento
MRT
Prazo: Dentro de 48 horas após cada tratamento
Tempo médio de residência para nifedipina e candesartan
Dentro de 48 horas após cada tratamento
CL/f
Prazo: Dentro de 48 horas após cada tratamento
Depuração corporal total da droga do plasma calculada após administração oral (depuração oral aparente) para nifedipina e candesartana
Dentro de 48 horas após cada tratamento
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 3,5 meses
Aproximadamente 3,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14027
  • 2010-021966-31 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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