Estudio de bioequivalencia de dosis única que compara nifedipina/candesartán FDC (combinación de dosis fija) con una combinación suelta de nifedipina GITS (sistema terapéutico gastrointestinal) más candesartán y componentes individuales en condiciones de ayuno
8 de diciembre de 2015 actualizado por: Bayer
Estudio de dosis única para comparar la farmacocinética, así como la seguridad y la tolerabilidad de una nueva combinación de dosis fija de nifedipina GITS y candesartán, la combinación suelta de ambos y los componentes individuales solos y para investigar la bioequivalencia entre la dosis fija y la combinación suelta en pacientes sanos Voluntarios masculinos en condiciones de ayuno en un diseño abierto, aleatorizado y cruzado en 4 direcciones
Estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de 4 vías para investigar la bioequivalencia de una nueva tableta de combinación de dosis fija de nifedipina GITS y candesartán con la combinación libre correspondiente y compararla con los medicamentos individuales
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51063
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino sano
- Edad: 18 a 45 años (inclusive) en la primera visita de selección/examen
- Etnia: Caucásico
- Índice de masa corporal (IMC): >/=18 y
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica por debajo de 120 o por encima de 145 mmHg
- Presión arterial diastólica por encima de 95 mmHg
- Frecuencia cardíaca por debajo de 45 o por encima de 95 latidos/min
- Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico
- Sospecha de abuso de drogas o alcohol
- Consumo diario regular de más de 1 L de bebidas que contienen xantina
- Ingesta de alimentos o bebidas que contengan pomelo dentro de las 4 semanas anteriores al examen previo al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nifedipino-candesartán FDC
Cada sujeto recibió una combinación de dosis única fija de 60 mg de nifedipina y 32 mg de candesartán por vía oral.
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Dosis única de 1 comprimido de FDC que consta de 60 mg de nifedipino GITS y 32 mg de candesartán
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Comparador activo: Nifedipina y candesartán
Cada sujeto recibió una dosis de nifedipino GITS 60 mg y candesartán 32 mg (2 tabletas de 16 mg) como combinación suelta, por vía oral.
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Dosis oral única de 1 comprimido de nifedipino GITS 60 mg
Dosis oral única de 32 mg (2 comprimidos de 16 mg) de candesartán
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Comparador activo: Nifedipino
Cada sujeto recibió una dosis de nifedipino GITS 60 mg por vía oral.
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Dosis oral única de 1 comprimido de nifedipino GITS 60 mg
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Comparador activo: Candesartán
Cada sujeto recibió una dosis de candesartán de 32 mg (2 tabletas de 16 mg), por vía oral.
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Dosis oral única de 32 mg (2 comprimidos de 16 mg) de candesartán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmáx
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a cada tratamiento
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Concentración máxima del fármaco en plasma después de la administración de la dosis de nifedipino y candesartán
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Dentro de las 48 horas posteriores a cada tratamiento
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AUC(0-tn)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a cada tratamiento
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AUC desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos para nifedipina y candesartán
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Dentro de las 48 horas posteriores a cada tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ABC
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a cada tratamiento
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo de cero a infinito después de una (primera) dosis única de nifedipino y candesartán
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Dentro de las 48 horas posteriores a cada tratamiento
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Cmáx, norma
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a cada tratamiento
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Concentración máxima del fármaco en plasma después de la administración de la dosis dividida por la dosis (mg) por kg de peso corporal para nifedipina y candesartán
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Dentro de las 48 horas posteriores a cada tratamiento
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Norma AUC
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a cada tratamiento
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Área bajo la curva dividida por dosis por kg de peso corporal para nifedipina y candesartán
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Dentro de las 48 horas posteriores a cada tratamiento
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ABC(0-48)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a cada tratamiento
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AUC desde el momento 0 hasta el momento 48 h para nifedipino y candesartán
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Dentro de las 48 horas posteriores a cada tratamiento
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tmáx
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a cada tratamiento
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima del fármaco en plasma después de una (primera) dosis única de nifedipino y candesartán
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Dentro de las 48 horas posteriores a cada tratamiento
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t½
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a cada tratamiento
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Vida media asociada con la pendiente terminal de nifedipino y candesartán
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Dentro de las 48 horas posteriores a cada tratamiento
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TRM
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a cada tratamiento
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Tiempo medio de residencia de nifedipina y candesartán
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Dentro de las 48 horas posteriores a cada tratamiento
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CL/f
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a cada tratamiento
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Aclaramiento corporal total del fármaco a partir del plasma calculado después de la administración oral (aclaramiento oral aparente) para nifedipina y candesartán
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Dentro de las 48 horas posteriores a cada tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3,5 meses
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Aproximadamente 3,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Agentes tocolíticos
- Nifedipino
- Candesartán
- Candesartán cilexetilo
Otros números de identificación del estudio
- 14027
- 2010-021966-31 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .