Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности однократной дозы, сравнивающее нифедипин/кандесартан FDC (комбинация фиксированных доз) с рассыпчатой ​​комбинацией нифедипина GITS (желудочно-кишечная терапевтическая система) плюс кандесартан и отдельные компоненты в условиях голодания

8 декабря 2015 г. обновлено: Bayer

Исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики, а также безопасности и переносимости новой комбинации с фиксированной дозой нифедипина GITS и кандесартана, свободной комбинации обоих и отдельных компонентов по отдельности, а также для изучения биоэквивалентности между фиксированной дозой и свободной комбинацией у здоровых Добровольцы-мужчины в условиях голодания в открытом, рандомизированном, четырехстороннем перекрестном исследовании

Рандомизированное открытое четырехстороннее перекрестное исследование однократной дозы для изучения биоэквивалентности новой комбинированной таблетки с фиксированной дозой нифедипина GITS и кандесартана с соответствующей свободной комбинацией и для сравнения ее с отдельными препаратами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51063

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина
  • Возраст: от 18 до 45 лет (включительно) на момент первого скрининга/обследования
  • Этническая принадлежность: европеоид
  • Индекс массы тела (ИМТ): >/=18 и

Критерий исключения:

  • Систолическое артериальное давление ниже 120 или выше 145 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление выше 95 мм рт.ст.
  • ЧСС ниже 45 или выше 95 уд/мин
  • Клинически значимые результаты физического обследования
  • Подозрение на злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Регулярное ежедневное употребление более 1 л ксантинсодержащих напитков
  • Употребление продуктов или напитков, содержащих грейпфрут, в течение 4 недель до предисследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нифедипин-кандесартан КПФД
Каждый субъект получал однократную комбинацию фиксированных доз 60 мг нифедипина и 32 мг кандесартана перорально.
Лекарство: Нифедипин-кандесартан FDC (BAY 98-7106)
Однократная доза 1 таблетки FDC, состоящей из 60 мг нифедипина GITS и 32 мг кандесартана
Активный компаратор: Нифедипин и кандесартан
Каждый субъект получил одну дозу нифедипина GITS 60 мг и кандесартана 32 мг (2 таблетки по 16 мг) в виде свободной комбинации перорально.
Лекарство: Нифедипин ГИТС (Адалат ЛА, BAYA1040)
Однократная пероральная доза 1 таблетка нифедипина ГИТС 60 мг
Лекарство: Кандесартан (Атаканд)
Однократная пероральная доза 32 мг (2 таблетки по 16 мг) кандесартана
Активный компаратор: Нифедипин
Каждый субъект получил одну дозу нифедипина ГИТС 60 мг перорально.
Лекарство: Нифедипин ГИТС (Адалат ЛА, BAYA1040)
Однократная пероральная доза 1 таблетка нифедипина ГИТС 60 мг
Активный компаратор: Кандесартан
Каждый субъект получил одну дозу кандесартана 32 мг (2 таблетки по 16 мг) перорально.
Лекарство: Кандесартан (Атаканд)
Однократная пероральная доза 32 мг (2 таблетки по 16 мг) кандесартана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: В течение 48 часов после каждой обработки
Максимальная концентрация препарата в плазме после введения дозы нифедипина и кандесартана
В течение 48 часов после каждой обработки
AUC(0-tn)
Временное ограничение: В течение 48 часов после каждой обработки
AUC от времени 0 до последней точки данных для нифедипина и кандесартана
В течение 48 часов после каждой обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC
Временное ограничение: В течение 48 часов после каждой обработки
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности после однократной (первой) дозы нифедипина и кандесартана
В течение 48 часов после каждой обработки
Cmax,норма
Временное ограничение: В течение 48 часов после каждой обработки
Максимальная концентрация препарата в плазме после введения дозы, деленная на дозу (мг) на кг массы тела для нифедипина и кандесартана
В течение 48 часов после каждой обработки
AUCнорма
Временное ограничение: В течение 48 часов после каждой обработки
Площадь под кривой, деленная на дозу на кг массы тела для нифедипина и кандесартана
В течение 48 часов после каждой обработки
ППК(0-48)
Временное ограничение: В течение 48 часов после каждой обработки
AUC от 0 до 48 ч для нифедипина и кандесартана
В течение 48 часов после каждой обработки
tmax
Временное ограничение: В течение 48 часов после каждой обработки
Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме после однократной (первой) дозы нифедипина и кандесартана
В течение 48 часов после каждой обработки
т½
Временное ограничение: В течение 48 часов после каждой обработки
Период полувыведения, связанный с конечным наклоном нифедипина и кандесартана
В течение 48 часов после каждой обработки
MRT
Временное ограничение: В течение 48 часов после каждой обработки
Среднее время пребывания нифедипина и кандесартана
В течение 48 часов после каждой обработки
Кл/ф
Временное ограничение: В течение 48 часов после каждой обработки
Общий клиренс препарата из плазмы крови, рассчитанный после перорального приема (кажущийся пероральный клиренс) для нифедипина и кандесартана
В течение 48 часов после каждой обработки
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно 3,5 месяца
Примерно 3,5 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14027
  • 2010-021966-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться