Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkeldosbioekvivalensstudie som jämför nifedipin/kandesartan FDC (fast doskombination) med lös kombination av nifedipin GITS (gastrointestinalt terapeutiskt system) plus kandesartan och enstaka komponenter under fastande tillstånd

8 december 2015 uppdaterad av: Bayer

Enkeldosstudie för att jämföra farmakokinetiken samt säkerheten och tolerabiliteten för en ny kombination av fast dos av nifedipin GITS och candesartan, den lösa kombinationen av båda och de enskilda komponenterna ensamma och för att undersöka bioekvivalensen mellan den fasta dosen och den lösa kombinationen i friska Manliga volontärer under fastande förhållanden i en öppen etikett, randomiserad, 4-vägs crossover-design

Randomiserad, öppen, enkeldos, 4-vägs crossover-studie för att undersöka bioekvivalensen av en ny fast doskombinationstablett av nifedipin GITS och candesartan med motsvarande lösa kombination och för att jämföra den med de enskilda läkemedlen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51063

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk manligt ämne
  • Ålder: 18 till 45 år (inklusive) vid första screening-/undersökningsbesöket
  • Etnicitet: Kaukasisk
  • Body mass index (BMI): >/=18 och

Exklusions kriterier:

  • Systoliskt blodtryck under 120 eller över 145 mmHg
  • Diastoliskt blodtryck över 95 mmHg
  • Puls under 45 eller över 95 slag/min
  • Kliniskt relevanta fynd vid den fysiska undersökningen
  • Misstanke om drog- eller alkoholmissbruk
  • Regelbunden daglig konsumtion av mer än 1 L av xantinhaltiga drycker
  • Intag av mat eller dryck som innehåller grapefrukt inom 4 veckor före förstudien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nifedipin-kandesartan FDC
Varje försöksperson fick en enstaka fast doskombination av 60 mg nifedipin och 32 mg kandesartan oralt.
Läkemedel: Nifedipin-candesartan FDC (BAY 98-7106)
Engångsdos av 1 FDC-tablett bestående av 60 mg nifedipin GITS och 32 mg kandesartan
Aktiv komparator: Nifedipin och candesartan
Varje försöksperson fick en dos av nifedipin GITS 60 mg och kandesartan 32 mg (2 x 16 mg tablett) som lös kombination, oralt.
Läkemedel: Nifedipine GITS (Adalat LA, BAYA1040)
Engångsdos av 1 tablett nifedipin GITS 60 mg
Läkemedel: Candesartan (Atacand)
Engångsdos på 32 mg (2 x 16 mg tablett) kandesartan
Aktiv komparator: Nifedipin
Varje individ fick en dos nifedipin GITS 60 mg oralt.
Läkemedel: Nifedipine GITS (Adalat LA, BAYA1040)
Engångsdos av 1 tablett nifedipin GITS 60 mg
Aktiv komparator: Candesartan
Varje patient fick en dos kandesartan 32 mg (2 x 16 mg tablett), oralt.
Läkemedel: Candesartan (Atacand)
Engångsdos på 32 mg (2 x 16 mg tablett) kandesartan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Inom 48 timmar efter varje behandling
Maximal läkemedelskoncentration i plasma efter dosadministrering för nifedipin och kandesartan
Inom 48 timmar efter varje behandling
AUC(0-tn)
Tidsram: Inom 48 timmar efter varje behandling
AUC från tidpunkt 0 till sista datapunkt för nifedipin och kandesartan
Inom 48 timmar efter varje behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC
Tidsram: Inom 48 timmar efter varje behandling
Yta under kurvan för plasmakoncentration vs tid från noll till oändlighet efter engångsdos (första) för nifedipin och kandesartan
Inom 48 timmar efter varje behandling
Cmax,norm
Tidsram: Inom 48 timmar efter varje behandling
Maximal läkemedelskoncentration i plasma efter dosadministrering dividerat med dos (mg) per kg kroppsvikt för nifedipin och kandesartan
Inom 48 timmar efter varje behandling
AUCnorm
Tidsram: Inom 48 timmar efter varje behandling
Area under kurvan dividerat med dos per kg kroppsvikt för nifedipin och kandesartan
Inom 48 timmar efter varje behandling
AUC(0-48)
Tidsram: Inom 48 timmar efter varje behandling
AUC från tidpunkten 0 till tidpunkten 48 timmar för nifedipin och kandesartan
Inom 48 timmar efter varje behandling
tmax
Tidsram: Inom 48 timmar efter varje behandling
Dags att nå maximal läkemedelskoncentration i plasma efter engångsdos (första) för nifedipin och kandesartan
Inom 48 timmar efter varje behandling
t½
Tidsram: Inom 48 timmar efter varje behandling
Halveringstid förknippad med terminallutningen för nifedipin och kandesartan
Inom 48 timmar efter varje behandling
MRT
Tidsram: Inom 48 timmar efter varje behandling
Genomsnittlig uppehållstid för nifedipin och kandesartan
Inom 48 timmar efter varje behandling
CL/f
Tidsram: Inom 48 timmar efter varje behandling
Totalt kroppsclearance av läkemedel från plasma beräknat efter oral administrering (skenbar oral clearance) för nifedipin och kandesartan
Inom 48 timmar efter varje behandling
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Cirka 3,5 månader
Cirka 3,5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14027
  • 2010-021966-31 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, väsentligt

Kliniska prövningar på Nifedipin-candesartan FDC (BAY 98-7106)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera