Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan nifedipiini/kandesartaani FDC:tä (kiinteän annoksen yhdistelmä) nifedipiinin GITS:n (Gastro-intestinal Therapeutic System) plus kandesartaanin ja yksittäisten komponenttien löysään yhdistelmään paastoolosuhteissa

tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Kerta-annostutkimus nifedipiinin GITS:n ja kandesartaanin uuden kiinteän annoksen yhdistelmän, molempien löyhä yhdistelmän ja yksinään yksittäisten komponenttien farmakokinetiikkaa sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä, sekä kiinteän annoksen ja irtonaisen yhdistelmän bioekvivalenssin tutkimiseksi. Miespuoliset vapaaehtoiset paastoolosuhteissa avoimessa etiketissä, satunnaisessa, 4-suuntaisessa crossover-mallissa

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 4-suuntainen crossover-tutkimus uuden kiinteän annoksen nifedipiinin GITS:n ja kandesartaanin yhdistelmätabletin bioekvivalenssin tutkimiseksi vastaavan löysä yhdistelmän kanssa ja sen vertaaminen yksittäisiin lääkkeisiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51063

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mieskohde
  • Ikä: 18-45 vuotta (mukaan lukien) ensimmäisellä seulonta-/tutkimuskäynnillä
  • Etnisyys: valkoihoinen
  • Painoindeksi (BMI): >/=18 ja

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine alle 120 tai yli 145 mmHg
  • Diastolinen verenpaine yli 95 mmHg
  • Syke alle 45 tai yli 95 lyöntiä/min
  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset fyysisessä tarkastuksessa
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä epäillään
  • Säännöllinen päivittäinen yli 1 litran ksantiinipitoisten juomien nauttiminen
  • Greippiä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 4 viikon sisällä ennen esitutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nifedipiini-kandesartaani FDC
Jokainen koehenkilö sai yhden kiinteän annoksen yhdistelmän 60 mg nifedipiiniä ja 32 mg kandesartaania suun kautta.
Lääke: Nifedipine-candesartan FDC (BAY 98-7106)
Kerta-annos 1 FDC-tabletti, joka sisältää 60 mg nifedipiini GITS:ää ja 32 mg kandesartaania
Active Comparator: Nifedipiini ja kandesartaani
Jokainen koehenkilö sai yhden annoksen nifedipiiniä GITS 60 mg ja kandesartaania 32 mg (2 x 16 mg tabletti) löysänä yhdistelmänä suun kautta.
Lääke: Nifedipine GITS (Adalat LA, BAYA1040)
Yksi oraalinen kerta-annos nifedipiiniä GITS 60 mg
Lääke: Candesartan (Atacand)
Suun kautta otettava kerta-annos 32 mg (2 x 16 mg tabletti) kandesartaania
Active Comparator: Nifedipiini
Jokainen koehenkilö sai yhden 60 mg:n nifedipiini-GITS-annoksen suun kautta.
Lääke: Nifedipine GITS (Adalat LA, BAYA1040)
Yksi oraalinen kerta-annos nifedipiiniä GITS 60 mg
Active Comparator: Candesartan
Jokainen koehenkilö sai yhden annoksen kandesartaania 32 mg (2 x 16 mg tablettia) suun kautta.
Lääke: Candesartan (Atacand)
Suun kautta otettava kerta-annos 32 mg (2 x 16 mg tabletti) kandesartaania

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä jokaisen hoidon jälkeen
Maksimaalinen lääkepitoisuus plasmassa nifedipiinin ja kandesartaanin annostelun jälkeen
48 tunnin sisällä jokaisen hoidon jälkeen
AUC(0-tn)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä jokaisen hoidon jälkeen
AUC ajankohdasta 0 viimeiseen nifedipiinin ja kandesartaanin tietopisteeseen
48 tunnin sisällä jokaisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä jokaisen hoidon jälkeen
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla nollasta äärettömään nifedipiinin ja kandesartaanin kerta-annoksen (ensimmäisen) jälkeen
48 tunnin sisällä jokaisen hoidon jälkeen
Cmax, norm
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä jokaisen hoidon jälkeen
Nifedipiinin ja kandesartaanin suurin lääkepitoisuus plasmassa annoksen antamisen jälkeen jaettuna annoksella (mg) painokiloa kohti
48 tunnin sisällä jokaisen hoidon jälkeen
AUCnorm
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä jokaisen hoidon jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala jaettuna annoksella painokiloa kohti nifedipiinille ja kandesartaanille
48 tunnin sisällä jokaisen hoidon jälkeen
AUC(0-48)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä jokaisen hoidon jälkeen
Nifedipiinin ja kandesartaanin AUC välillä 0 - 48 h
48 tunnin sisällä jokaisen hoidon jälkeen
tmax
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä jokaisen hoidon jälkeen
Aika plasman huippulääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen nifedipiinin ja kandesartaanin kerta-annoksen (ensimmäisen) jälkeen
48 tunnin sisällä jokaisen hoidon jälkeen
t½
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä jokaisen hoidon jälkeen
Nifedipiinin ja kandesartaanin terminaalisen kaltevuuden puoliintumisaika
48 tunnin sisällä jokaisen hoidon jälkeen
MRT
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä jokaisen hoidon jälkeen
Nifedipiinin ja kandesartaanin keskimääräinen viipymäaika
48 tunnin sisällä jokaisen hoidon jälkeen
CL/f
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä jokaisen hoidon jälkeen
Lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta laskettuna nifedipiinin ja kandesartaanin oraalisen annon jälkeen (näennäinen oraalinen puhdistuma)
48 tunnin sisällä jokaisen hoidon jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 3,5 kuukautta
Noin 3,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14027
  • 2010-021966-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, välttämätön

Kliiniset tutkimukset Nifedipine-candesartan FDC (BAY 98-7106)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa