Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose bioekvivalensstudie som sammenligner nifedipin/kandesartan FDC (fastdosekombinasjon) med løs kombinasjon av nifedipin GITS (gastrointestinalt terapeutisk system) pluss kandesartan og enkeltkomponenter under fastende forhold

8. desember 2015 oppdatert av: Bayer

Enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetikken så vel som sikkerhet og tolerabilitet for en ny kombinasjon av fast dose av nifedipin GITS og candesartan, den løse kombinasjonen av begge og enkeltkomponentene alene og for å undersøke bioekvivalensen mellom den faste dosen og den løse kombinasjonen i sunnhet Mannlige frivillige under fastende forhold i en åpen etikett, randomisert, 4-veis crossover-design

Randomisert, åpen, enkeltdose, 4-veis crossover-studie for å undersøke bioekvivalensen til en ny fastdose kombinasjonstablett av nifedipin GITS og candesartan med den tilsvarende løse kombinasjonen og for å sammenligne den med de individuelle legemidlene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51063

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunt mannlig emne
  • Alder: 18 til 45 år (inklusive) ved første screening/undersøkelsesbesøk
  • Etnisitet: Hvit
  • Kroppsmasseindeks (BMI): >/=18 og

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk under 120 eller over 145 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk over 95 mmHg
  • Hjertefrekvens under 45 eller over 95 slag/min
  • Klinisk relevante funn i den fysiske undersøkelsen
  • Mistanke om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Regelmessig daglig inntak av mer enn 1 liter xantinholdige drikker
  • Inntak av mat eller drikke som inneholder grapefrukt innen 4 uker før forstudieeksamen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nifedipin-kandesartan FDC
Hver individ fikk en enkelt fast dosekombinasjon av 60 mg nifedipin og 32 mg kandesartan oralt.
Legemiddel: Nifedipin-candesartan FDC (BAY 98-7106)
Enkeltdose på 1 FDC-tablett bestående av 60 mg nifedipin GITS og 32 mg candesartan
Aktiv komparator: Nifedipin og candesartan
Hver pasient fikk én dose nifedipin GITS 60 mg og candesartan 32 mg (2 x 16 mg tablett) som løs kombinasjon, oralt.
Legemiddel: Nifedipine GITS (Adalat LA, BAYA1040)
Enkel oral dose på 1 tablett nifedipin GITS 60 mg
Legemiddel: Candesartan (Atacand)
Enkel oral dose på 32 mg (2 x 16 mg tablett) kandesartan
Aktiv komparator: Nifedipin
Hvert individ fikk én dose nifedipin GITS 60 mg oralt.
Legemiddel: Nifedipine GITS (Adalat LA, BAYA1040)
Enkel oral dose på 1 tablett nifedipin GITS 60 mg
Aktiv komparator: Candesartan
Hvert forsøksperson fikk én dose kandesartan 32 mg (2 x 16 mg tablett), oralt.
Legemiddel: Candesartan (Atacand)
Enkel oral dose på 32 mg (2 x 16 mg tablett) kandesartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Innen 48 timer etter hver behandling
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter doseadministrasjon for nifedipin og candesartan
Innen 48 timer etter hver behandling
AUC(0-tn)
Tidsramme: Innen 48 timer etter hver behandling
AUC fra tidspunkt 0 til siste datapunkt for nifedipin og kandesartan
Innen 48 timer etter hver behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: Innen 48 timer etter hver behandling
Arealet under plasmakonsentrasjonen vs tidskurven fra null til uendelig etter enkelt (første) dose for nifedipin og kandesartan
Innen 48 timer etter hver behandling
Cmax,norm
Tidsramme: Innen 48 timer etter hver behandling
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter doseadministrasjon delt på dose (mg) per kg kroppsvekt for nifedipin og kandesartan
Innen 48 timer etter hver behandling
AUCnorm
Tidsramme: Innen 48 timer etter hver behandling
Areal under kurven delt på dose per kg kroppsvekt for nifedipin og kandesartan
Innen 48 timer etter hver behandling
AUC(0-48)
Tidsramme: Innen 48 timer etter hver behandling
AUC fra tid 0 til tid 48 timer for nifedipin og kandesartan
Innen 48 timer etter hver behandling
tmax
Tidsramme: Innen 48 timer etter hver behandling
Tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter enkelt (første) dose for nifedipin og kandesartan
Innen 48 timer etter hver behandling
t½
Tidsramme: Innen 48 timer etter hver behandling
Halveringstid assosiert med terminalskråningen for nifedipin og kandesartan
Innen 48 timer etter hver behandling
MRT
Tidsramme: Innen 48 timer etter hver behandling
Gjennomsnittlig oppholdstid for nifedipin og kandesartan
Innen 48 timer etter hver behandling
CL/f
Tidsramme: Innen 48 timer etter hver behandling
Total kroppsclearance av legemiddel fra plasma beregnet etter oral administrering (tilsynelatende oral clearance) for nifedipin og candesartan
Innen 48 timer etter hver behandling
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Ca 3,5 måneder
Ca 3,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14027
  • 2010-021966-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere