Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności pojedynczej dawki porównujące nifedypinę/kandesartan FDC (kombinacja ustalonych dawek) z luźną kombinacją nifedypiny GITS (system terapeutyczny przewodu pokarmowego) plus kandesartan i pojedyncze składniki na czczo

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki oraz bezpieczeństwa i tolerancji nowej kombinacji ustalonych dawek nifedypiny GITS i kandesartanu, luźnej kombinacji obu tych składników i pojedynczych składników oraz zbadania biorównoważności między ustaloną dawką a sypką kombinacją u zdrowych Wolontariusze płci męskiej na czczo w otwartym, randomizowanym, 4-kierunkowym projekcie krzyżowym

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu zbadania biorównoważności nowej tabletki złożonej o ustalonej dawce nifedypiny GITS i kandesartanu z odpowiednią luźną kombinacją i porównania jej z poszczególnymi lekami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51063

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna
  • Wiek: od 18 do 45 lat (włącznie) przy pierwszej wizycie przesiewowej/badanej
  • Pochodzenie etniczne: kaukaskie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): >/=18 i

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 120 lub powyżej 145 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 95 mmHg
  • Tętno poniżej 45 lub powyżej 95 uderzeń / min
  • Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego
  • Podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Regularne dzienne spożycie powyżej 1 l napojów zawierających ksantynę
  • Spożycie pokarmów lub napojów zawierających grejpfruta w ciągu 4 tygodni przed badaniem wstępnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nifedypina-kandesartan FDC
Każdy pacjent otrzymał doustnie pojedynczą stałą dawkę kombinacji 60 mg nifedypiny i 32 mg kandesartanu.
Lek: Nifedypina-kandesartan FDC (BAY 98-7106)
Pojedyncza dawka 1 tabletki FDC składająca się z 60 mg nifedypiny GITS i 32 mg kandesartanu
Aktywny komparator: Nifedypina i kandesartan
Każdy pacjent otrzymał doustnie jedną dawkę nifedypiny GITS 60 mg i kandesartanu 32 mg (tabletki 2 x 16 mg) w postaci luźnej kombinacji.
Lek: Nifedypina GITS (Adalat LA, BAYA1040)
Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka nifedypiny GITS 60 mg
Lek: Kandesartan (Atakand)
Pojedyncza dawka doustna 32 mg (2 x tabletka 16 mg) kandesartanu
Aktywny komparator: Nifedypina
Każdy pacjent otrzymał doustnie jedną dawkę nifedypiny GITS 60 mg.
Lek: Nifedypina GITS (Adalat LA, BAYA1040)
Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka nifedypiny GITS 60 mg
Aktywny komparator: Kandesartan
Każdy pacjent otrzymał doustnie jedną dawkę 32 mg kandesartanu (2 x tabletka 16 mg).
Lek: Kandesartan (Atakand)
Pojedyncza dawka doustna 32 mg (2 x tabletka 16 mg) kandesartanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po każdym zabiegu
Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu dawki dla nifedypiny i kandesartanu
W ciągu 48 godzin po każdym zabiegu
AUC(0-tn)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po każdym zabiegu
AUC od czasu 0 do ostatniego punktu danych dla nifedypiny i kandesartanu
W ciągu 48 godzin po każdym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po każdym zabiegu
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki nifedypiny i kandesartanu
W ciągu 48 godzin po każdym zabiegu
Cmax, norma
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po każdym zabiegu
Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu dawki podzielone przez dawkę (mg) na kg masy ciała dla nifedypiny i kandesartanu
W ciągu 48 godzin po każdym zabiegu
AUCnorm
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po każdym zabiegu
Pole pod krzywą podzielone przez dawkę na kg masy ciała dla nifedypiny i kandesartanu
W ciągu 48 godzin po każdym zabiegu
AUC(0-48)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po każdym zabiegu
AUC od czasu 0 do czasu 48 h dla nifedypiny i kandesartanu
W ciągu 48 godzin po każdym zabiegu
tmaks
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po każdym zabiegu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki nifedypiny i kandesartanu
W ciągu 48 godzin po każdym zabiegu
t½
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po każdym zabiegu
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem dla nifedypiny i kandesartanu
W ciągu 48 godzin po każdym zabiegu
MRT
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po każdym zabiegu
Średni czas przebywania nifedypiny i kandesartanu
W ciągu 48 godzin po każdym zabiegu
CL/k
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po każdym zabiegu
Całkowity klirens ustrojowy leku z osocza obliczony po podaniu doustnym (klirens pozorny po podaniu doustnym) dla nifedypiny i kandesartanu
W ciągu 48 godzin po każdym zabiegu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 3,5 miesiąca
Około 3,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14027
  • 2010-021966-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj