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Étude de bioéquivalence à dose unique comparant la nifédipine/candésartan FDC (combinaison à dose fixe) avec une combinaison libre de nifédipine GITS (système thérapeutique gastro-intestinal) plus candésartan et des composants uniques dans des conditions de jeûne

8 décembre 2015 mis à jour par: Bayer

Étude à dose unique pour comparer la pharmacocinétique ainsi que l'innocuité et la tolérabilité d'une nouvelle combinaison à dose fixe de nifédipine GITS et de candésartan, la combinaison libre des deux et des composants uniques seuls et pour étudier la bioéquivalence entre la dose fixe et la combinaison libre chez des sujets sains Volontaires masculins dans des conditions de jeûne dans une étude ouverte, randomisée, croisée à 4 voies

Étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à 4 voies pour étudier la bioéquivalence d'un nouveau comprimé combiné à dose fixe de nifédipine GITS et de candésartan avec la combinaison libre correspondante et la comparer avec les médicaments individuels

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51063

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin en bonne santé
  • Âge : 18 à 45 ans (inclus) lors de la première visite de dépistage/examen
  • Ethnie : Caucasienne
  • Indice de masse corporelle (IMC) : >/=18 et

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle systolique inférieure à 120 ou supérieure à 145 mmHg
  • Pression artérielle diastolique supérieure à 95 mmHg
  • Fréquence cardiaque inférieure à 45 ou supérieure à 95 battements/min
  • Résultats cliniquement pertinents de l'examen physique
  • Soupçon d'abus de drogue ou d'alcool
  • Consommation quotidienne régulière de plus de 1 L de boissons contenant de la xanthine
  • Consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse dans les 4 semaines précédant l'examen préalable à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADF de nifédipine-candésartan
Chaque sujet a reçu une combinaison à dose fixe unique de 60 mg de nifédipine et 32 ​​mg de candésartan par voie orale.
Médicament: CDF nifédipine-candésartan (BAY 98-7106)
Dose unique de 1 comprimé FDC composé de 60 mg de nifédipine GITS et 32 ​​mg de candésartan
Comparateur actif: Nifédipine et candésartan
Chaque sujet a reçu une dose de nifédipine GITS 60 mg et de candésartan 32 mg (2 comprimés de 16 mg) en association libre, par voie orale.
Médicament: Nifédipine GITS (Adalat LA, BAYA1040)
Dose orale unique de 1 comprimé de nifédipine GITS 60 mg
Médicament: Candésartan (Atacand)
Dose orale unique de 32 mg (2 comprimés à 16 mg) de candésartan
Comparateur actif: Nifédipine
Chaque sujet a reçu une dose de nifédipine GITS 60 mg par voie orale.
Médicament: Nifédipine GITS (Adalat LA, BAYA1040)
Dose orale unique de 1 comprimé de nifédipine GITS 60 mg
Comparateur actif: Candésartan
Chaque sujet a reçu une dose de candésartan 32 mg (2 comprimés de 16 mg), par voie orale.
Médicament: Candésartan (Atacand)
Dose orale unique de 32 mg (2 comprimés à 16 mg) de candésartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Dans les 48 heures après chaque traitement
Concentration maximale du médicament dans le plasma après l'administration d'une dose de nifédipine et de candésartan
Dans les 48 heures après chaque traitement
ASC(0-tn)
Délai: Dans les 48 heures après chaque traitement
ASC du temps 0 au dernier point de données pour la nifédipine et le candésartan
Dans les 48 heures après chaque traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC
Délai: Dans les 48 heures après chaque traitement
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini après une (première) dose unique de nifédipine et de candésartan
Dans les 48 heures après chaque traitement
Cmax,norme
Délai: Dans les 48 heures après chaque traitement
Concentration maximale du médicament dans le plasma après administration de la dose divisée par la dose (mg) par kg de poids corporel pour la nifédipine et le candésartan
Dans les 48 heures après chaque traitement
AUCnorm
Délai: Dans les 48 heures après chaque traitement
Aire sous la courbe divisée par la dose par kg de poids corporel pour la nifédipine et le candésartan
Dans les 48 heures après chaque traitement
ASC(0-48)
Délai: Dans les 48 heures après chaque traitement
ASC du temps 0 au temps 48 h pour la nifédipine et le candésartan
Dans les 48 heures après chaque traitement
tmax
Délai: Dans les 48 heures après chaque traitement
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale du médicament après une (première) dose unique de nifédipine et de candésartan
Dans les 48 heures après chaque traitement
t½
Délai: Dans les 48 heures après chaque traitement
Demi-vie associée à la pente terminale pour la nifédipine et le candésartan
Dans les 48 heures après chaque traitement
TRM
Délai: Dans les 48 heures après chaque traitement
Temps de séjour moyen de la nifédipine et du candésartan
Dans les 48 heures après chaque traitement
CL/f
Délai: Dans les 48 heures après chaque traitement
Clairance corporelle totale du médicament à partir du plasma calculée après administration orale (clairance orale apparente) pour la nifédipine et le candésartan
Dans les 48 heures après chaque traitement
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Environ 3,5 mois
Environ 3,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2010

Première publication (Estimation)

25 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14027
  • 2010-021966-31 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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