와파린과 비교하여 아스피린 병용 및 비복용 다비가트란 치료에 의한 심방세동 환자의 PETRO 뇌졸중 예방
2014년 4월 22일 업데이트: Boehringer Ingelheim
심방세동 환자의 용량 탐색
이 시험의 목적은 출혈률 및 기타 부작용에 의해 결정되는 BIBR 1048 단독 또는 아세틸살리실산(ASA)과의 조합에 따른 다양한 용량의 안전성을 평가하는 것입니다.
이 시험의 2차 목적은 심방 세동(AF) 환자의 활성화된 응고에 대한 실험실 마커인 D-dimer의 혈장 농도 감소를 기반으로 다양한 용량의 BIBR 1048의 항응고 효과를 평가하고 출혈과의 상관 관계를 파악하는 것입니다. 및 약동학(PK) 및 약력학(PD) 데이터가 있는 기타 이벤트.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
502
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- 1160.20.45010
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Aarhus C, 덴마크
- 1160.20.45005 Aarhus Sygehus
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Brædstrup, 덴마크
- 1160.20.45007 Medicinsk afdeling
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Esbjerg, 덴마크
- 1160.20.45011 Medicinsk afd.
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Frederikssund, 덴마크
- 1160.20.45012 Afdeling B3
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Helsingør, 덴마크
- 1160.20.45003 Forskningscentret plan 3
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Herlev, 덴마크
- 1160.20.45004 Herlev Hospital
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Holbæk, 덴마크
- 1160.20.45009 Medicinsk amb. B8
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Hvidovre, 덴마크
- 1160.20.45002 Kardiologisk afdeling
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Køge, 덴마크
- 1160.20.45014 Hjertemedicinsk afd.
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Odense, 덴마크
- 1160.20.45001 Kardiologisk Laboratorium
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Roskilde, 덴마크
- 1160.20.45013 Kardiologisk afd.
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Svendborg, 덴마크
- 1160.20.45006 Medicinsk afdeling
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국
- 1160.20.10010
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California
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La Mesa, California, 미국
- 1160.20.10003 La Mesa Cardiac
-
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Florida
-
Pensacola, Florida, 미국
- 1160.20.10006 The Ford Research Institute, PA
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Port Charlotte, Florida, 미국
- 1160.20.10004
-
St. Petersburg, Florida, 미국
- 1160.20.10002
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- 1160.20.10015
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Westminister, Maryland, 미국
- 1160.20.10008
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Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, 미국
- 1160.20.10012
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국
- 1160.20.10007
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New York
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Hawthorne, New York, 미국
- 1160.20.10014
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New Hyde Park, New York, 미국
- 1160.20.10013
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North Carolina
-
North Durham, North Carolina, 미국
- 1160.20.10009
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- 1160.20.10001
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국
- 1160.20.10005
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Eskilstuna, 스웨덴
- 1160.20.46013 HIA, Mälarsjukhuset
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Falun, 스웨덴
- 1160.20.46007 Falu Lasarett
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Jönköping, 스웨덴
- 1160.20.46005 Ryhovs Länssjukhus
-
Kalmar, 스웨덴
- 1160.20.46010 Länssjukhuset Kalmar
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Malmö, 스웨덴
- 1160.20.46009 Universitetssjukhuset MAS
-
Norrköping, 스웨덴
- 1160.20.46008 Vrinnevisjukhuset
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Stockholm, 스웨덴
- 1160.20.46002 Södersjukhuset
-
Stockholm, 스웨덴
- 1160.20.46011 Arytmienheten, Med klin
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Umeå, 스웨덴
- 1160.20.46006 Norrlands Universitetssjukhus
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Västerås, 스웨덴
- 1160.20.46003 Centrallasarettet
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Örebro, 스웨덴
- 1160.20.46004 Universitetssjukhuset
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 비류마티스성 심방세동.
- 이전의 심근경색(MI), 협심증, 양성 스트레스 테스트, 이전의 관상동맥 중재술 또는 우회로 수술 또는 관상동맥 조영술로 진단된 죽상경화성 병변으로 기록된 관상동맥질환(CAD)은 몇 가지 가능한 적격 위험 중 하나로 간주됩니다. 요인. ca의 채용 후. 30%, CAD가 몇 가지 가능한 적격 위험 요소 중 하나로만 간주되도록 프로토콜 개정안 4가 발행되었습니다. 2. 아래 (3f) 참조.
뇌졸중에 대한 추가 위험 요소, 즉 다음 조건/사건 중 하나 이상:
- 항고혈압 치료가 필요한 고혈압(수축기 혈압(SBP) > 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) > 90 mm Hg로 정의됨).
- 진성 당뇨병(유형 I 및 II).
- 증상이 있는 심부전 또는 좌심실 기능 장애(박출률(EF) < 40%).
- 이전의 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작.
- 75세 이상의 연령.
- 관상 동맥 질환의 병력(수정안 4에 따름)
- 포함 전 최소 8주 동안 와파린 또는 기타 비타민 K 의존성 항응고제로 치료. 국제 표준화 비율(INR)은 치료 범위(즉, INR 2.0 - 3.0) 방문 1 시 그렇지 않으면 방문 일정을 다시 잡아야 합니다.
- 연령 > = 입장 시 18세.
- 서면 동의.
제외 기준
- 판막 심장 질환.
- 계획된 심장율동전환.
- 최근(=< 1개월) 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 지난 6개월 이내에 관상 동맥 스텐트를 받은 환자.
- 아세틸살리실산(ASA)에 대한 편협 또는 금기.
- 항응고제 치료에 대한 모든 금기.
- 지난 6개월 이내의 주요 출혈(위장(GI) 출혈 제외).
- 중증 신장애(추정 사구체 여과율(GFR) =< 30mL/분).
- 조절되지 않는 고혈압(SBP > 180mmHg 및/또는 DBP > 100mmHg).
- 기준 범위 이상의 아스파르타트-아미노전이효소(AST), 알라닌-아미노전이효소(ALT), 혈청 빌리루빈 또는 알칼리성 포스파타제(AP)로 정의되는 비정상적인 간 기능 또는 간 질환의 병력.
- 연구 기간 내내 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용을 거부하는 임신 중이거나 가임 여성.
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 환자.
- 출혈을 일으킬 수 있는 대수술 또는 침습적 시술이 예정된 환자 또는 6주 이내에 대수술 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 환자.
- 연구자가 신뢰할 수 없다고 간주하는 환자.
- 항응고제 치료에 대한 또 다른 적응증.
- 빈혈로 고통받는 환자.
- 혈소판 감소증 환자.
- 조사자의 재량에 따라 연구에 안전하게 참여할 수 없는 기타 조건.
- ASA 이외의 항혈소판제와의 병용 치료.
- 최근 악성 종양 또는 방사선 요법(=< 6개월).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다비가트란 50mg 1일 2회(입찰)
Dabigatran: 아침에 1캡슐, 저녁에 1캡슐.
매일 2회(bis in die = bid).
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선량 비교
|
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실험적: 다비가트란 50mg bid + 81mg ASA qd
Dabigatran: 아침에 1캡슐, 저녁에 1캡슐.
아침에 아세틸살리실산(ASA)을 하루에 한 번(quaque dies = qd).
|
병용 투여량 비교
|
|
실험적: 다비가트란 50 mg bid + 325 mg ASA qd
Dabigatran: 아침에 1캡슐, 저녁에 1캡슐.
아침에 ASA
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병용 투여량 비교
|
|
실험적: 다비가트란 150mg 입찰
Dabigatran: 아침에 1캡슐, 저녁에 1캡슐
|
선량 비교
|
|
실험적: 다비가트란 150mg bid + 81mg ASA qd
Dabigatran: 아침에 1캡슐, 저녁에 1캡슐.
아침에 ASA
|
병용 투여량 비교
|
|
실험적: 다비가트란 150mg 1일 2회 + 325mg ASA qd
Dabigatran: 아침에 1캡슐, 저녁에 1캡슐.
아침에 ASA
|
병용 투여량 비교
|
|
실험적: 다비가트란 300mg 입찰가
Dabigatran: 아침에 1캡슐, 저녁에 1캡슐
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선량 비교
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실험적: 다비가트란 300mg bid + 81mg ASA qd
Dabigatran: 아침에 1캡슐, 저녁에 1캡슐.
아침에 ASA
|
병용 투여량 비교
|
|
실험적: 다비가트란 300mg bid + 325mg ASA qd
Dabigatran: 아침에 1캡슐, 저녁에 1캡슐.
아침에 ASA
|
병용 투여량 비교
|
|
활성 비교기: 와파린
1일 1회, INR(International Normalized Ratio) 2.0~3.0을 목표로 투여
|
비교기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치명적이거나 생명을 위협하는 주요 출혈 사건이 있는 참가자 수
기간: 12주
|
후복막출혈, 두개내출혈, 안구출혈, 척수내출혈, 외과적 치료가 필요한 경우, 2단위 이상의 수혈을 받는 경우, 헤모글로빈 수치가 20g/L 이상 떨어지는 경우
|
12주
|
|
경미한/관련 출혈 사례가 있는 참가자 수
기간: 12주
|
혈뇨, 직장 출혈, 잇몸 출혈, 25cm^2 이상의 피부 혈종, 5분 이상의 코피, 출혈로 인한 입원, 2단위 미만의 수혈 또는 기타 임상적으로 관련된 출혈
|
12주
|
|
경미한/성가신 출혈 사건이 있는 참가자 수
기간: 12주
|
주요 출혈 사건 또는 경미한/관련 출혈 사건에 대한 기준 중 하나를 충족하지 않는 모든 출혈 사건.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Thromboembolic 이벤트가 있는 참가자 수: 복합 종점
기간: 12주
|
허혈성 뇌졸중(치명적 또는 비치명적), 일과성 허혈 발작, 전신 혈전색전증, 심근 경색증(치명적 또는 비치명적), 기타 주요 심장 부작용 및 모든 원인으로 인한 사망의 조합
|
12주
|
|
혈전색전증이 있는 참가자 수: 허혈성 뇌졸중
기간: 12주
|
허혈성 뇌졸중의 발생(치명적 또는 비치명적)
|
12주
|
|
혈전색전증 사건: 일시적인 허혈 발작이 있는 참가자 수
기간: 12주
|
일과성 허혈 발작의 발생
|
12주
|
|
혈전색전증 사건: 전신 혈전색전증이 있는 참가자 수
기간: 12주
|
전신 혈전색전증의 발생
|
12주
|
|
혈전색전증 사건: 심근경색이 있는 참가자 수
기간: 12주
|
심근 경색의 발생
|
12주
|
|
혈전색전증 사건: 다른 주요 심장 사건이 있는 참가자 수
기간: 12주
|
기타 주요 심장 이상반응의 발생
|
12주
|
|
혈전색전증 사건: 사망한 참가자 수
기간: 12주
|
모든 원인에 의한 사망 발생
|
12주
|
|
D-dimer: 기준선과의 차이
기간: 기준선 및 12주
|
기준선에서 마지막으로 사용 가능한 값까지의 D-dimer 차이
|
기준선 및 12주
|
|
가용성 피브린: 기준선과의 차이
기간: 기준선 및 12주
|
기준선에서 방문 7까지의 차이
|
기준선 및 12주
|
|
11-데히드로트롬복산 B2(TXB2): 기준선과의 차이
기간: 기준선 및 12주
|
기준선에서 방문 7까지의 차이
|
기준선 및 12주
|
|
Ecarin 응고 시간(ECT): 기준선과의 차이
기간: 기준선 및 12주
|
기준선 및 12주
|
|
|
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT): 기준선과의 차이
기간: 기준선 및 12주
|
기준선 및 12주
|
|
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다비가트란의 최저 혈장 농도(BIBR 953)
기간: 12주
|
다비가트란(BIBR 953)의 최저 혈장 농도 값은 1주, 4주 및 12주의 환자별 기하 평균입니다.
|
12주
|
|
Aspartat-Aminotransferase(AST)가 >2*Baseline으로 증가한 참여자 수
기간: 12주
|
기준값의 2배 이상으로 AST 증가
|
12주
|
|
알칼리 포스파타제(AP)가 >2*기준선으로 증가한 참가자 수
기간: 12주
|
기본 값의 2배 이상으로 AP 증가
|
12주
|
|
빌리루빈이 >2*기준선으로 증가한 참여자 수
기간: 12주
|
기준값의 2배 이상으로 빌리루빈 증가
|
12주
|
|
ALT(Alanine-Aminotransferase)가 >2*Baseline으로 증가한 참여자 수
기간: 12주
|
기준 값의 2배 이상으로 ALT가 증가한 참가자 수
|
12주
|
|
부작용의 심각도
기간: 12주
|
최악의 강도 '경증', '중등도' 및 '심각'의 부작용이 있는 총 환자 수.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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