PETRO Aivohalvauksen ehkäisy potilailla, joilla on AF dabigatraanilla, aspiriinilla ja ilman sitä, verrattuna varfariiniin
tiistai 22. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Annoskartoitus eteisvärinäpotilailla
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida BIBR 1048:n eri annosten turvallisuutta yksinään tai yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa verenvuotojen ja muiden haittatapahtumien mukaan.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida eri BIBR 1048 -annosten antikoagulanttivaikutusta perustuen D-dimeerin plasmapitoisuuksien alenemiseen, joka on aktivoidun koagulaation laboratoriomarkkeri potilailla, joilla on eteisvärinä (AF), ja korreloida verenvuotoa. ja muut tapahtumat, joissa on farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
502
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eskilstuna, Ruotsi
- 1160.20.46013 HIA, Mälarsjukhuset
-
Falun, Ruotsi
- 1160.20.46007 Falu Lasarett
-
Jönköping, Ruotsi
- 1160.20.46005 Ryhovs Länssjukhus
-
Kalmar, Ruotsi
- 1160.20.46010 Länssjukhuset Kalmar
-
Malmö, Ruotsi
- 1160.20.46009 Universitetssjukhuset MAS
-
Norrköping, Ruotsi
- 1160.20.46008 Vrinnevisjukhuset
-
Stockholm, Ruotsi
- 1160.20.46002 Södersjukhuset
-
Stockholm, Ruotsi
- 1160.20.46011 Arytmienheten, Med klin
-
Umeå, Ruotsi
- 1160.20.46006 Norrlands Universitetssjukhus
-
Västerås, Ruotsi
- 1160.20.46003 Centrallasarettet
-
Örebro, Ruotsi
- 1160.20.46004 Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- 1160.20.45010
-
Aarhus C, Tanska
- 1160.20.45005 Aarhus Sygehus
-
Brædstrup, Tanska
- 1160.20.45007 Medicinsk afdeling
-
Esbjerg, Tanska
- 1160.20.45011 Medicinsk afd.
-
Frederikssund, Tanska
- 1160.20.45012 Afdeling B3
-
Helsingør, Tanska
- 1160.20.45003 Forskningscentret plan 3
-
Herlev, Tanska
- 1160.20.45004 Herlev Hospital
-
Holbæk, Tanska
- 1160.20.45009 Medicinsk amb. B8
-
Hvidovre, Tanska
- 1160.20.45002 Kardiologisk afdeling
-
Køge, Tanska
- 1160.20.45014 Hjertemedicinsk afd.
-
Odense, Tanska
- 1160.20.45001 Kardiologisk Laboratorium
-
Roskilde, Tanska
- 1160.20.45013 Kardiologisk afd.
-
Svendborg, Tanska
- 1160.20.45006 Medicinsk afdeling
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat
- 1160.20.10010
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat
- 1160.20.10003 La Mesa Cardiac
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat
- 1160.20.10006 The Ford Research Institute, PA
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
- 1160.20.10004
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
- 1160.20.10002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- 1160.20.10015
-
Westminister, Maryland, Yhdysvallat
- 1160.20.10008
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat
- 1160.20.10012
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat
- 1160.20.10007
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat
- 1160.20.10014
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
- 1160.20.10013
-
-
North Carolina
-
North Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- 1160.20.10009
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 1160.20.10001
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
- 1160.20.10005
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ei-reumaattinen eteisvärinä.
- Sepelvaltimotauti (CAD), joka on dokumentoitu aikaisemmalla sydäninfarktilla (MI), angina pectorialla, positiivisella stressitestillä, aikaisemmalla sepelvaltimon interventiolla tai ohitusleikkauksella tai sepelvaltimon angiografialla diagnosoitu ateroskleroottinen vaurio(t) katsotaan vain yhdeksi useista mahdollisista riskitekijöistä tekijät. Rekrytoinnin jälkeen n. 30 %, protokollamuutos 4 julkaistiin siten, että CAD pidettiin vain yhtenä useista mahdollisista riskitekijöistä, 2. katso (3 f) alla.
Ylimääräinen aivohalvauksen riskitekijä, eli yksi tai useampi seuraavista ehdoista/tapahtumista:
- hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) > 140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) > 90 mm Hg), joka vaatii verenpainetta alentavaa lääkehoitoa.
- diabetes mellitus (tyypin I ja II).
- oireinen sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion toimintahäiriö (ejektiofraktio (EF) < 40 %).
- aiempi iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- ikä yli 75 vuotta.
- aiempi sepelvaltimotauti (tarkistuksella 4)
- Hoito varfariinilla tai muilla K-vitamiinista riippuvaisilla antikoagulanteilla vähintään 8 viikon ajan ennen sisällyttämistä. Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tulisi olla terapeuttisella alueella (ts. INR 2,0 - 3,0) käynnillä 1, muuten käynti tulee ajoittaa uudelleen.
- Ikä > = 18 vuotta tulohetkellä.
- Kirjallinen, tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Valvulaarinen sydänsairaus.
- Suunniteltu kardioversio.
- Äskettäinen (=< 1 kuukausi) sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai potilaat, jotka ovat saaneet sepelvaltimostentin viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Asetyylisalisyylihapon (ASA) intoleranssi tai vasta-aiheet.
- Kaikki antikoagulanttihoidon vasta-aiheet.
- Suuri verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana (muu kuin maha-suolikanavan (GI) verenvuoto).
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) = < 30 ml/min).
- Hallitsematon verenpainetauti (SBP > 180 mmHg ja/tai verenpaine > 100 mmHg).
- Epänormaali maksan toiminta, joka on määritelty aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), seerumin bilirubiinin tai alkalisen fosfataasin (AP) perusteella viitealueen yläpuolella, tai aiemmin ollut maksasairaus.
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, joille on suunniteltu suuri leikkaus tai invasiiviset toimenpiteet, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa, tai potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 6 viikon sisällä.
- Potilaat, joita tutkija piti epäluotettavina.
- Toinen indikaatio antikoagulanttihoidolle.
- Potilaat, jotka kärsivät anemiasta.
- Potilaat, jotka kärsivät trombosytopeniasta.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan harkinnan mukaan ei salli turvallista osallistumista tutkimukseen.
- Samanaikainen hoito muilla verihiutalelääkkeillä kuin ASA:lla.
- Äskettäinen pahanlaatuinen kasvain tai sädehoito (=< 6 kuukautta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dabigatraani 50 mg kahdesti päivässä (bid)
Dabigatraani: yksi kapseli aamulla ja 1 kapseli illalla.
Kaksi kertaa päivässä (bis in die = tarjous).
|
annosten vertailu
|
|
Kokeellinen: dabigatraani 50 mg bid + 81 mg ASA qd
Dabigatraani: yksi kapseli aamulla ja 1 kapseli illalla.
Asetyylisalisyylihappo (ASA) kerran päivässä (quaque dies = qd) aamulla.
|
annosten vertailu yhdistelmänä
|
|
Kokeellinen: dabigatraani 50 mg bid + 325 mg ASA qd
Dabigatraani: yksi kapseli aamulla ja 1 kapseli illalla.
ASA aamulla
|
annosten vertailu yhdistelmänä
|
|
Kokeellinen: dabigatraani 150 mg bid
Dabigatraani: yksi kapseli aamulla ja 1 kapseli illalla
|
annosten vertailu
|
|
Kokeellinen: dabigatraani 150 mg bid + 81 mg ASA qd
Dabigatraani: yksi kapseli aamulla ja 1 kapseli illalla.
ASA aamulla
|
annosten vertailu yhdistelmänä
|
|
Kokeellinen: dabigatraani 150 mg bid + 325 mg ASA qd
Dabigatraani: yksi kapseli aamulla ja 1 kapseli illalla.
ASA aamulla
|
annosten vertailu yhdistelmänä
|
|
Kokeellinen: dabigatraani 300 mg bid
Dabigatraani: yksi kapseli aamulla ja 1 kapseli illalla
|
annosten vertailu
|
|
Kokeellinen: dabigatraani 300 mg bid + 81 mg ASA qd
Dabigatraani: yksi kapseli aamulla ja 1 kapseli illalla.
ASA aamulla
|
annosten vertailu yhdistelmänä
|
|
Kokeellinen: dabigatraani 300 mg bid + 325 mg ASA qd
Dabigatraani: yksi kapseli aamulla ja 1 kapseli illalla.
ASA aamulla
|
annosten vertailu yhdistelmänä
|
|
Active Comparator: varfariini
kerran vuorokaudessa annosteltuna siten, että tavoite on kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 2,0–3,0
|
vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemaan tai henkeä uhkaaviin vakaviin verenvuototapahtumiin osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Retroperitoneaalinen, kallonsisäinen, silmänsisäinen tai intraspinaalinen verenvuoto tai joka vaatii kirurgista hoitoa tai johtaa 2 yksikön tai enemmän verensiirtoon tai hemoglobiinin laskuun 20 g/l tai enemmän
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähäisiä/olennaisia verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hematuria, peräsuolen verenvuoto, ienverenvuoto, ihon hematooma 25 cm^2 tai enemmän, yli 5 minuuttia kestävä nenäverenvuoto, sairaalahoitoon johtava verenvuoto, joka johtaa alle 2 yksikön verensiirtoon tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä verenvuoto
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähäisiä tai haitallisia verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikki verenvuototapahtumat, jotka eivät täytä yhtä suuren verenvuototapahtuman tai vähäisten/olennaisten vuototapahtumien kriteereistä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboembolisia tapahtumia sairastavien osallistujien määrä: yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Iskeemisen aivohalvauksen (kuolemaan johtava tai ei-kuolemaan johtava), ohimenevän iskeemisen kohtauksen, systeemisen tromboembolian, sydäninfarktin (kuolemaan johtava tai ei-kuolemaan johtava), muiden merkittävien haitallisten sydäntapahtumien ja kaikkien aiheuttajien kuolleisuuden yhdistelmä
|
12 viikkoa
|
|
Tromboembolisia tapahtumia sairastavien osallistujien lukumäärä: iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Iskeemisen aivohalvauksen esiintyminen (kuolemaan johtava tai ei-kuolemaan johtava)
|
12 viikkoa
|
|
Tromboemboliset tapahtumat: ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ohimenevän iskeemisen kohtauksen esiintyminen
|
12 viikkoa
|
|
Tromboemboliset tapahtumat: Systeemistä tromboemboliaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Systeemisen tromboembolian esiintyminen
|
12 viikkoa
|
|
Tromboemboliset tapahtumat: Sydäninfarktin saaneiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sydäninfarktin esiintyminen
|
12 viikkoa
|
|
Tromboemboliset tapahtumat: osallistujien määrä, joilla on muita merkittäviä sydäntapahtumia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muiden merkittävien haitallisten sydäntapahtumien esiintyminen
|
12 viikkoa
|
|
Tromboemboliset tapahtumat: kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuoleman esiintyminen kaikista syistä
|
12 viikkoa
|
|
D-dimeeri: ero perustasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
D-dimeerin ero perusviivasta viimeiseen saatavilla olevaan arvoon
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Liukoinen fibriini: ero lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Ero lähtötilanteesta vierailuun 7
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
11-dehydrotromboksaani B2 (TXB2): ero lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Ero lähtötilanteesta vierailuun 7
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Ekariinin hyytymisaika (ECT): Ero lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT): ero lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
|
Dabigatraanin plasmapitoisuus (BIBR 953)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Dabigatraanin (BIBR 953) alimman plasmapitoisuuden arvot ovat potilaan geometrisia keskiarvoja viikoilla 1, 4 ja 12.
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden aspartaattiaminotransferaasi (AST) nousi > 2* perusarvoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
AST:n nousu yli kaksinkertaiseksi perusarvoon verrattuna
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden alkalinen fosfataasi (AP) on kohonnut > 2* perustasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
AP:n nousu yli kaksinkertaiseksi perusarvoon verrattuna
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden bilirubiini on noussut > 2* perustasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Bilirubiinin nousu yli kaksinkertaiseksi perusarvoon verrattuna
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden alaniini-aminotransferaasi (ALT) on lisääntynyt > 2* perustaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ALT-arvo on kohonnut yli kaksinkertaiseksi perusarvoon verrattuna
|
12 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla on pahimmillaan "lievä", "keskivaikea" tai "vakava" haittatapahtuma.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.20
- PETRO trial (Muu tunniste: OTHER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .