PETRO Prevención del ictus en pacientes con FA mediante tratamiento con dabigatrán, con y sin aspirina, en comparación con warfarina

Criterios de inclusión

1. Fibrilación auricular no reumática.
2. La enfermedad de las arterias coronarias (EAC), documentada por infarto de miocardio (IM) previo, angina, prueba de esfuerzo positiva, intervención coronaria previa o cirugía de derivación, o lesión(es) aterosclerótica(s) diagnosticada(s) por angiografía coronaria) solo se considera como uno de varios posibles riesgos calificados factores Después del reclutamiento de ca. 30 %, se emitió una enmienda 4 al protocolo para que la CAD solo se considerara como uno de varios posibles factores de riesgo calificadores, 2. véase (3 f) a continuación.

3. Un factor de riesgo adicional de accidente cerebrovascular, es decir, una o más de las siguientes condiciones/eventos:

   1. hipertensión (definida como presión arterial sistólica (PAS) > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) > 90 mm Hg) que requiere tratamiento médico antihipertensivo.
   2. diabetes mellitus (tipo I y II).
   3. insuficiencia cardiaca sintomática o disfunción ventricular izquierda (fracción de eyección (FE) < 40%).
   4. un accidente cerebrovascular isquémico previo o un ataque isquémico transitorio.
   5. edad mayor de 75 años.
   6. antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias (mediante la enmienda 4)
4. Tratamiento con warfarina u otros anticoagulantes dependientes de la vitamina K durante al menos 8 semanas antes de la inclusión. La razón internacional normalizada (INR) debe estar dentro del rango terapéutico (es decir, INR 2.0 - 3.0) en la visita 1; de lo contrario, la visita debe reprogramarse.
5. Edad > = 18 años al ingreso.
6. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

1. Enfermedad cardíaca valvular.
2. Cardioversión planificada.
3. Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) reciente (=< 1 mes), o pacientes que hayan recibido un stent coronario en los últimos 6 meses.
4. Intolerancia o contraindicaciones al ácido acetilsalicílico (ASA).
5. Cualquier contraindicación a la terapia anticoagulante.
6. Sangrado mayor en los últimos 6 meses (que no sea hemorragia gastrointestinal (GI)).
7. Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada (TFG) = < 30 ml/min).
8. Hipertensión no controlada (PAS > 180 mmHg y/o PAD > 100 mmHg).
9. Función hepática anormal definida por aspartato-aminotransferasa (AST), alanina-aminotransferasa (ALT), bilirrubina sérica o fosfatasa alcalina (AP) por encima del rango de referencia, o antecedentes de enfermedad hepática.
10. Mujeres embarazadas o en edad fértil que se nieguen a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio.
11. Pacientes que han recibido un fármaco en investigación en los últimos 30 días.
12. Pacientes programados para cirugía mayor o procedimientos invasivos que puedan causar sangrado, o aquellos que hayan tenido cirugía mayor o intervención coronaria percutánea (ICP) dentro de las 6 semanas.
13. Pacientes considerados poco fiables por el investigador.
14. Otra indicación para el tratamiento anticoagulante.
15. Pacientes que sufren de anemia.
16. Pacientes que sufren de trombocitopenia.
17. Cualquier otra condición que, a criterio del investigador, no permitiría una participación segura en el estudio.
18. Tratamiento concomitante con antiagregantes plaquetarios distintos del AAS.
19. Neoplasia maligna reciente o radioterapia (=< 6 meses).