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PETRO Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern durch Behandlung mit Dabigatran, mit und ohne Aspirin, im Vergleich zu Warfarin

22. April 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Dosiserforschung bei Patienten mit Vorhofflimmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit verschiedener Dosierungen von BIBR 1048, allein oder in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS), bestimmt durch die Blutungsraten und andere unerwünschte Ereignisse.

Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Bewertung der gerinnungshemmenden Wirkung verschiedener Dosen von BIBR 1048, basierend auf der Verringerung der Plasmakonzentrationen von D-Dimer, einem Labormarker für aktivierte Gerinnung bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF), und der Korrelation von Blutungen und andere Ereignisse mit pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Daten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

502

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • 1160.20.45010
      • Aarhus C, Dänemark
        • 1160.20.45005 Aarhus Sygehus
      • Brædstrup, Dänemark
        • 1160.20.45007 Medicinsk afdeling
      • Esbjerg, Dänemark
        • 1160.20.45011 Medicinsk afd.
      • Frederikssund, Dänemark
        • 1160.20.45012 Afdeling B3
      • Helsingør, Dänemark
        • 1160.20.45003 Forskningscentret plan 3
      • Herlev, Dänemark
        • 1160.20.45004 Herlev Hospital
      • Holbæk, Dänemark
        • 1160.20.45009 Medicinsk amb. B8
      • Hvidovre, Dänemark
        • 1160.20.45002 Kardiologisk afdeling
      • Køge, Dänemark
        • 1160.20.45014 Hjertemedicinsk afd.
      • Odense, Dänemark
        • 1160.20.45001 Kardiologisk Laboratorium
      • Roskilde, Dänemark
        • 1160.20.45013 Kardiologisk afd.
      • Svendborg, Dänemark
        • 1160.20.45006 Medicinsk afdeling
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden
        • 1160.20.46013 HIA, Mälarsjukhuset
      • Falun, Schweden
        • 1160.20.46007 Falu Lasarett
      • Jönköping, Schweden
        • 1160.20.46005 Ryhovs Länssjukhus
      • Kalmar, Schweden
        • 1160.20.46010 Länssjukhuset Kalmar
      • Malmö, Schweden
        • 1160.20.46009 Universitetssjukhuset MAS
      • Norrköping, Schweden
        • 1160.20.46008 Vrinnevisjukhuset
      • Stockholm, Schweden
        • 1160.20.46002 Södersjukhuset
      • Stockholm, Schweden
        • 1160.20.46011 Arytmienheten, Med klin
      • Umeå, Schweden
        • 1160.20.46006 Norrlands Universitetssjukhus
      • Västerås, Schweden
        • 1160.20.46003 Centrallasarettet
      • Örebro, Schweden
        • 1160.20.46004 Universitetssjukhuset
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 1160.20.10010
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • 1160.20.10003 La Mesa Cardiac
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.20.10006 The Ford Research Institute, PA
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.20.10004
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.20.10002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1160.20.10015
      • Westminister, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1160.20.10008
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1160.20.10012
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1160.20.10007
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten
        • 1160.20.10014
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
        • 1160.20.10013
    • North Carolina
      • North Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1160.20.10009
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1160.20.10001
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1160.20.10005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Nichtrheumatisches Vorhofflimmern.
  2. Die koronare Herzkrankheit (KHK), dokumentiert durch einen vorangegangenen Myokardinfarkt (MI), Angina pectoris, einen positiven Belastungstest, eine vorangegangene Koronarintervention oder Bypass-Operation oder eine atherosklerotische Läsion(en), die durch eine Koronarangiographie diagnostiziert wurde(n), wird nur als eines von mehreren möglichen qualifizierenden Risiken angesehen Faktoren. Nach Rekrutierung von ca. 30 %, wurde eine Protokolländerung 4 herausgegeben, sodass KHK nur als einer von mehreren möglichen qualifizierenden Risikofaktoren betrachtet wurde, 2. siehe (3 f) unten.

  3. Ein zusätzlicher Risikofaktor für einen Schlaganfall, d. h. eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen/Ereignisse:

    1. Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck (SBP) > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mmHg), die eine antihypertensive medizinische Behandlung erfordert.
    2. Diabetes mellitus (Typ I und II).
    3. symptomatische Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Dysfunktion (Ejektionsfraktion (EF) < 40 %).
    4. ein früherer ischämischer Schlaganfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke.
    5. Alter über 75 Jahre.
    6. Geschichte der koronaren Herzkrankheit (durch Änderungsantrag 4)
  4. Behandlung mit Warfarin oder anderen Vitamin-K-abhängigen Antikoagulanzien für mindestens 8 Wochen vor der Aufnahme. International Normalized Ratio (INR) sollte innerhalb des therapeutischen Bereichs liegen (d. h. INR 2,0 - 3,0) bei Besuch 1, andernfalls sollte der Besuch verschoben werden.
  5. Alter > = 18 Jahre bei Eintritt.
  6. Schriftliche, informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien

  1. Herzklappenerkrankungen.
  2. Geplante Kardioversion.
  3. Kürzlicher (= < 1 Monat) Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Koronarstent erhalten haben.
  4. Unverträglichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Acetylsalicylsäure (ASS).
  5. Jede Kontraindikation für eine Antikoagulanzientherapie.
  6. Schwere Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate (außer gastrointestinalen (GI) Blutungen).
  7. Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) = < 30 ml/min).
  8. Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 180 mmHg und/oder DBP > 100 mmHg).
  9. Abnormale Leberfunktion, definiert durch Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Serumbilirubin oder alkalische Phosphatase (AP) über dem Referenzbereich oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte.
  10. Schwangere oder gebärfähige Frauen, die sich weigern, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  11. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten haben.
  12. Patienten, bei denen größere Operationen oder invasive Eingriffe geplant sind, die Blutungen verursachen können, oder Patienten, die sich innerhalb von 6 Wochen einer größeren Operation oder perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen haben.
  13. Patienten, die vom Prüfarzt als unzuverlässig eingestuft wurden.
  14. Eine weitere Indikation für eine gerinnungshemmende Behandlung.
  15. Patienten, die an Anämie leiden.
  16. Patienten mit Thrombozytopenie.
  17. Jede andere Bedingung, die nach Ermessen des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde.
  18. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Thrombozytenaggregationshemmern als ASS.
  19. Kürzliche Malignität oder Strahlentherapie (=< 6 Monate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dabigatran 50 mg zweimal täglich (bid)
Dabigatran: 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends. Zweimal täglich (bis in die = Gebot).
Arzneimittel: Dabigatran ohne ASS
Dosis Vergleich
Experimental: Dabigatran 50 mg 2-mal täglich + 81 mg ASS qd
Dabigatran: 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends. Acetylsalicylsäure (ASS) einmal täglich (quaque dies = qd) morgens.
Arzneimittel: Dabigatran mit ASS
Dosisvergleich in Kombination
Experimental: Dabigatran 50 mg zweimal täglich + 325 mg ASS qd
Dabigatran: 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends. ASS morgens
Arzneimittel: Dabigatran mit ASS
Dosisvergleich in Kombination
Experimental: Dabigatran 150 mg zweimal täglich
Dabigatran: 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends
Arzneimittel: Dabigatran ohne ASS
Dosis Vergleich
Experimental: Dabigatran 150 mg zweimal täglich + 81 mg ASS qd
Dabigatran: 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends. ASS morgens
Arzneimittel: Dabigatran mit ASS
Dosisvergleich in Kombination
Experimental: Dabigatran 150 mg zweimal täglich + 325 mg ASS qd
Dabigatran: 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends. ASS morgens
Arzneimittel: Dabigatran mit ASS
Dosisvergleich in Kombination
Experimental: Dabigatran 300 mg zweimal täglich
Dabigatran: 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends
Arzneimittel: Dabigatran ohne ASS
Dosis Vergleich
Experimental: Dabigatran 300 mg zweimal täglich + 81 mg ASS qd
Dabigatran: 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends. ASS morgens
Arzneimittel: Dabigatran mit ASS
Dosisvergleich in Kombination
Experimental: Dabigatran 300 mg zweimal täglich + 325 mg ASS qd
Dabigatran: 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends. ASS morgens
Arzneimittel: Dabigatran mit ASS
Dosisvergleich in Kombination
Aktiver Komparator: Warfarin
einmal täglich, dosiert, um das International Normalized Ratio (INR) von 2,0 bis 3,0 zu erreichen
Arzneimittel: Warfarin
Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit tödlichen oder lebensbedrohlichen schweren Blutungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Retroperitoneale, intrakranielle, intraokulare oder intraspinale Blutungen, die eine chirurgische Behandlung erfordern oder zu einer Transfusion von 2 Einheiten oder mehr führen oder zu einem Abfall des Hämoglobins um 20 g/l oder mehr führen
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit geringfügigen/relevanten Blutungsereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Hämaturie, rektale Blutungen, Zahnfleischbluten, Hauthämatome von 25 cm² oder mehr, Nasenbluten von mehr als 5 Minuten Dauer, Blutungen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen, die zu einer Transfusion von weniger als 2 Einheiten führen, oder andere klinisch relevante Blutungen
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit geringfügigen/lästigen Blutungsereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Alle Blutungsereignisse, die eines der Kriterien für schwere Blutungsereignisse oder geringfügige/relevante Blutungsereignisse nicht erfüllen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit thromboembolischen Ereignissen: Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
Kombination aus ischämischem Schlaganfall (tödlich oder nicht tödlich), transitorischer ischämischer Attacke, systemischer Thromboembolie, Myokardinfarkt (tödlich oder nicht tödlich), anderen schweren unerwünschten kardialen Ereignissen und Mortalität aller Ursachen
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit thromboembolischen Ereignissen: Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Wochen
Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls (tödlich oder nicht tödlich)
12 Wochen
Thromboembolische Ereignisse: Anzahl der Teilnehmer mit transienter ischämischer Attacke
Zeitfenster: 12 Wochen
Auftreten einer transitorischen ischämischen Attacke
12 Wochen
Thromboembolische Ereignisse: Anzahl der Teilnehmer mit systemischer Thromboembolie
Zeitfenster: 12 Wochen
Auftreten einer systemischen Thromboembolie
12 Wochen
Thromboembolische Ereignisse: Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Wochen
Auftreten eines Myokardinfarkts
12 Wochen
Thromboembolische Ereignisse: Anzahl der Teilnehmer mit anderen schweren kardialen Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Auftreten anderer schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse
12 Wochen
Thromboembolische Ereignisse: Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
Eintritt des Todes durch alle Ursachen
12 Wochen
D-Dimer: Unterschied zur Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Differenz des D-Dimers vom Ausgangswert zum letzten verfügbaren Wert
Grundlinie und 12 Wochen
Lösliches Fibrin: Unterschied zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Unterschied vom Ausgangswert zum Besuch 7
Grundlinie und 12 Wochen
11-Dehydrothromboxan B2 (TXB2): Unterschied zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Unterschied vom Ausgangswert zum Besuch 7
Grundlinie und 12 Wochen
Ecarin-Gerinnungszeit (ECT): Unterschied zur Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT): Differenz zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
Talplasmakonzentration von Dabigatran (BIBR 953)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Werte der Talplasmakonzentration von Dabigatran (BIBR 953) sind die geometrischen Mittelwerte pro Patient von Woche 1, 4 und 12.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (AST) auf >2*Baseline
Zeitfenster: 12 Wochen
Anstieg von AST auf mehr als das Zweifache des Ausgangswerts
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anstieg der Alkalischen Phosphatase (AP) auf >2*Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Anstieg von AP auf mehr als das Zweifache des Ausgangswertes
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Bilirubinanstieg auf >2*Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Anstieg des Bilirubins auf mehr als das Zweifache des Ausgangswertes
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) auf >2*Baseline
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anstieg von ALT auf mehr als das Zweifache des Ausgangswertes
12 Wochen
Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen der schlimmsten Intensität „leicht“, „mittel“ und „schwer“.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.20
  • PETRO trial (Andere Kennung: OTHER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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