PETRO Stroke megelőzés AF-ben szenvedő betegeknél dabigatran kezeléssel, aszpirinnel és anélkül, warfarinhoz képest
2014. április 22. frissítette: Boehringer Ingelheim
Dózisfeltárás pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a BIBR 1048 különböző dózisainak biztonságosságának értékelése önmagában vagy acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva, a vérzések és egyéb nemkívánatos események gyakorisága alapján.
A vizsgálat másodlagos célja a BIBR 1048 különböző dózisainak véralvadásgátló hatásának értékelése a D-dimer plazmakoncentrációjának csökkenése alapján, amely a pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek aktivált koagulációjának laboratóriumi markere, és összefüggésbe hozza a vérzést. és egyéb események farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) adatokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
502
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia
- 1160.20.45010
-
Aarhus C, Dánia
- 1160.20.45005 Aarhus Sygehus
-
Brædstrup, Dánia
- 1160.20.45007 Medicinsk afdeling
-
Esbjerg, Dánia
- 1160.20.45011 Medicinsk afd.
-
Frederikssund, Dánia
- 1160.20.45012 Afdeling B3
-
Helsingør, Dánia
- 1160.20.45003 Forskningscentret plan 3
-
Herlev, Dánia
- 1160.20.45004 Herlev Hospital
-
Holbæk, Dánia
- 1160.20.45009 Medicinsk amb. B8
-
Hvidovre, Dánia
- 1160.20.45002 Kardiologisk afdeling
-
Køge, Dánia
- 1160.20.45014 Hjertemedicinsk afd.
-
Odense, Dánia
- 1160.20.45001 Kardiologisk Laboratorium
-
Roskilde, Dánia
- 1160.20.45013 Kardiologisk afd.
-
Svendborg, Dánia
- 1160.20.45006 Medicinsk afdeling
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok
- 1160.20.10010
-
-
California
-
La Mesa, California, Egyesült Államok
- 1160.20.10003 La Mesa Cardiac
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok
- 1160.20.10006 The Ford Research Institute, PA
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok
- 1160.20.10004
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok
- 1160.20.10002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- 1160.20.10015
-
Westminister, Maryland, Egyesült Államok
- 1160.20.10008
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok
- 1160.20.10012
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok
- 1160.20.10007
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Egyesült Államok
- 1160.20.10014
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok
- 1160.20.10013
-
-
North Carolina
-
North Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- 1160.20.10009
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- 1160.20.10001
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
- 1160.20.10005
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Svédország
- 1160.20.46013 HIA, Mälarsjukhuset
-
Falun, Svédország
- 1160.20.46007 Falu Lasarett
-
Jönköping, Svédország
- 1160.20.46005 Ryhovs Länssjukhus
-
Kalmar, Svédország
- 1160.20.46010 Länssjukhuset Kalmar
-
Malmö, Svédország
- 1160.20.46009 Universitetssjukhuset MAS
-
Norrköping, Svédország
- 1160.20.46008 Vrinnevisjukhuset
-
Stockholm, Svédország
- 1160.20.46002 Södersjukhuset
-
Stockholm, Svédország
- 1160.20.46011 Arytmienheten, Med klin
-
Umeå, Svédország
- 1160.20.46006 Norrlands Universitetssjukhus
-
Västerås, Svédország
- 1160.20.46003 Centrallasarettet
-
Örebro, Svédország
- 1160.20.46004 Universitetssjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Nem reumás pitvarfibrilláció.
- A korábbi szívinfarktus (MI), angina, pozitív stresszteszt, korábbi koszorúér-beavatkozás vagy bypass műtét, vagy koszorúér-angiográfiával diagnosztizált atherosclerotikus elváltozás(ok) által dokumentált koszorúér-betegség (CAD) csak egy a számos lehetséges minősítő kockázat közül. tényezőket. A toborzás után kb. 30%, a 4. jegyzőkönyv-módosítást kiadták, így a CAD-t csak egynek tekintették a számos lehetséges minősítő kockázati tényező közül, 2. lásd lent (3f)).
A stroke további kockázati tényezője, azaz a következő állapotok/események közül egy vagy több:
- magas vérnyomás (a definíció szerint szisztolés vérnyomás (SBP) > 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) > 90 Hgmm), amely vérnyomáscsökkentő orvosi kezelést igényel.
- diabetes mellitus (I-es és II-es típusú).
- tünetekkel járó szívelégtelenség vagy bal kamrai diszfunkció (ejekciós frakció (EF) < 40%).
- korábbi ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham.
- életkora meghaladja a 75 évet.
- koszorúér-betegség anamnézisében (4. módosítással)
- Kezelés warfarinnal vagy más K-vitamin-függő antikoagulánsokkal a felvétel előtt legalább 8 hétig. A nemzetközi normalizált aránynak (INR) a terápiás tartományon belül kell lennie (pl. 2,0–3,0 INR) az 1. látogatáskor, ellenkező esetben a látogatást át kell ütemezni.
- Életkor > = 18 év a belépéskor.
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok
- Szívbillentyű-betegség.
- Tervezett kardioverzió.
- Legutóbbi (=< 1 hónap) szívizominfarktus, stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA), vagy olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban koszorúér-stentet kaptak.
- Az acetilszalicilsav (ASA) intoleranciája vagy ellenjavallatai.
- Bármilyen ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre.
- Súlyos vérzés az elmúlt 6 hónapban (kivéve a gyomor-bélrendszeri (GI) vérzést).
- Súlyos vesekárosodás (becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) = < 30 ml/perc).
- Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP > 180 Hgmm és/vagy DBP > 100 Hgmm).
- Az aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), szérum bilirubin vagy alkalikus foszfatáz (AP) által meghatározott kóros májműködés a referenciatartomány felett, vagy a kórelőzményben szereplő májbetegség.
- Terhes vagy fogamzóképes nők, akik a vizsgálat során nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmazni.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban vizsgálati gyógyszert kaptak.
- Azok a betegek, akiket nagy műtétre vagy invazív beavatkozásra terveztek, amely vérzést okozhat, vagy akik 6 héten belül jelentős műtéten vagy perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) estek át.
- A vizsgáló által megbízhatatlannak tartott betegek.
- Egy másik indikáció az antikoaguláns kezelésre.
- Vérszegénységben szenvedő betegek.
- Thrombocytopeniában szenvedő betegek.
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló belátása szerint nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
- Egyidejű kezelés az ASA-tól eltérő thrombocyta-aggregációt gátló szerekkel.
- Legutóbbi rosszindulatú daganat vagy sugárterápia (=< 6 hónap).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dabigatran 50 mg naponta kétszer (bid)
Dabigatran: 1 kapszula reggel és 1 kapszula este.
Naponta kétszer (bis in die = licit).
|
dózis összehasonlítása
|
|
Kísérleti: dabigatran 50 mg bid + 81 mg ASA qd
Dabigatran: 1 kapszula reggel és 1 kapszula este.
Acetilszalicilsav (ASA) naponta egyszer (quaque dies = qd) reggel.
|
dózis összehasonlítása kombinációban
|
|
Kísérleti: dabigatran 50 mg bid + 325 mg ASA qd
Dabigatran: 1 kapszula reggel és 1 kapszula este.
ASA reggel
|
dózis összehasonlítása kombinációban
|
|
Kísérleti: dabigatran 150 mg bid
Dabigatran: 1 kapszula reggel és 1 kapszula este
|
dózis összehasonlítása
|
|
Kísérleti: dabigatran 150 mg bid + 81 mg ASA qd
Dabigatran: 1 kapszula reggel és 1 kapszula este.
ASA reggel
|
dózis összehasonlítása kombinációban
|
|
Kísérleti: dabigatran 150 mg bid + 325 mg ASA qd
Dabigatran: 1 kapszula reggel és 1 kapszula este.
ASA reggel
|
dózis összehasonlítása kombinációban
|
|
Kísérleti: dabigatran 300 mg bid
Dabigatran: 1 kapszula reggel és 1 kapszula este
|
dózis összehasonlítása
|
|
Kísérleti: dabigatran 300 mg bid + 81 mg ASA qd
Dabigatran: 1 kapszula reggel és 1 kapszula este.
ASA reggel
|
dózis összehasonlítása kombinációban
|
|
Kísérleti: dabigatran 300 mg bid + 325 mg ASA qd
Dabigatran: 1 kapszula reggel és 1 kapszula este.
ASA reggel
|
dózis összehasonlítása kombinációban
|
|
Aktív összehasonlító: warfarin
naponta egyszer, 2,0 és 3,0 közötti nemzetközi normalizált arány (INR) célértékére adagolva
|
összehasonlító
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálos vagy életveszélyes súlyos vérzéses eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
|
Retroperitoneális, intracranialis, intraokuláris vagy intraspinalis vérzés, vagy sebészeti kezelést igényel, vagy 2 vagy több egységnyi transzfúzióhoz, vagy 20 g/l vagy annál nagyobb hemoglobinszint-csökkenéshez vezet
|
12 hét
|
|
Kisebb/releváns vérzéses eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
|
Haematuria, rektális vérzés, ínyvérzés, 25 cm^2-es vagy nagyobb bőrhematóma, 5 percnél hosszabb ideig tartó orrvérzés, kórházi kezeléshez vezető, 2 egységnél kevesebb transzfúzióhoz vezető vérzés vagy bármilyen más klinikailag jelentős vérzés
|
12 hét
|
|
Kisebb/zavaró vérzéses eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
|
Minden olyan vérzéses esemény, amely nem felel meg a súlyos vérzéses esemény vagy a kisebb/releváns vérzési esemény egyik kritériumának.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tromboembóliás eseményekben résztvevők száma: Összetett végpont
Időkeret: 12 hét
|
Ischaemiás stroke (halálos vagy nem halálos), átmeneti ischaemiás roham, szisztémás thromboembolia, szívizominfarktus (halálos vagy nem halálos kimenetelű), egyéb jelentős nemkívánatos kardiális esemény és az összes halálozási ok kombinációja
|
12 hét
|
|
A thromboemboliás eseményekben résztvevők száma: ischaemiás stroke
Időkeret: 12 hét
|
Ischaemiás stroke (végzetes vagy nem halálos) előfordulása
|
12 hét
|
|
Thromboemboliás események: Átmeneti ischaemiás rohamban szenvedők száma
Időkeret: 12 hét
|
Átmeneti ischaemiás roham előfordulása
|
12 hét
|
|
Thromboemboliás események: A szisztémás tromboembóliában szenvedők száma
Időkeret: 12 hét
|
Szisztémás thromboembolia előfordulása
|
12 hét
|
|
Thromboemboliás események: Szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: 12 hét
|
Szívinfarktus előfordulása
|
12 hét
|
|
Thromboemboliás események: Azon résztvevők száma, akik más jelentősebb szívbetegségben szenvedtek
Időkeret: 12 hét
|
Egyéb jelentős nemkívánatos szívműködési események előfordulása
|
12 hét
|
|
Thromboemboliás események: A résztvevők száma, akik meghaltak
Időkeret: 12 hét
|
A halál minden okból bekövetkezett
|
12 hét
|
|
D-dimer: Különbség az alapvonaltól
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A D-dimer különbsége az alapvonaltól az utolsó elérhető értékig
|
alapvonal és 12 hét
|
|
Oldható fibrin: különbség az alapvonaltól
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Az alapvonal és a 7. látogatás közötti eltérés
|
alapvonal és 12 hét
|
|
11-dehidrotromboxán B2 (TXB2): Különbség az alapértéktől
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Az alapvonal és a 7. látogatás közötti eltérés
|
alapvonal és 12 hét
|
|
Ecarin alvadási idő (ECT): Különbség az alapvonaltól
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
alapvonal és 12 hét
|
|
|
Aktivált részleges thromboplasztin idő (aPTT): eltérés az alapvonaltól
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
alapvonal és 12 hét
|
|
|
A dabigatrán plazmakoncentrációja (BIBR 953)
Időkeret: 12 hét
|
A dabigatrán (BIBR 953) minimális plazmakoncentrációjának értékei az 1., 4. és 12. hét páciensek geometriai átlagai.
|
12 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje több mint 2*-re emelkedett
Időkeret: 12 hét
|
Az AST növekedése az alapérték több mint kétszeresére
|
12 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az alkalikus foszfatáz (AP) szintje >2* alapértékre emelkedett
Időkeret: 12 hét
|
Az AP növekedése az alapérték több mint kétszeresére
|
12 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a bilirubinszint > 2* alapértékre emelkedett
Időkeret: 12 hét
|
A bilirubin növekedése az alapérték több mint kétszeresére
|
12 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) több mint 2* alapértékre emelkedett
Időkeret: 12 hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél az ALT az alapérték több mint kétszeresére emelkedett
|
12 hét
|
|
A nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: 12 hét
|
A legrosszabb intenzitású „enyhe”, „közepes” és „súlyos” nemkívánatos események teljes száma.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1160.20
- PETRO trial (Egyéb azonosító: OTHER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .